Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczne zdalne monitorowanie tętna i częstości oddechów w przypadku niewydolności serca

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center
Głównym celem tego badania jest badanie pacjentów z niewydolnością serca (HF) w celu lepszej oceny stanu choroby, co może pomóc w leczeniu i poprawić wyniki. Główne cele badania obejmują: (1) Pomiar HR i RR w spoczynku i podczas codziennej aktywności za pomocą urządzenia WHOOP. (2) Korelacja odpowiedzi HR i RR na aktywność z klasą New York Heart Association (NYHA) i odsetkiem 90-dniowej hospitalizacji z powodu HF. (3) Zidentyfikować dodatkowe czynniki prognostyczne klasy NYHA i wskaźnika hospitalizacji z powodu HF w celu opracowania algorytmu do wykorzystania urządzenia WHOOP jako narzędzia klinicznego do leczenia HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest stanem trudnym do opanowania, a ponowna hospitalizacja z powodu zaostrzenia HF ma negatywny wpływ na wyniki pacjentów i obciążenie finansowe zarówno pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej [Lloyd-Jones, 2010; Jancy, 2017; Rossa, 2009; Chaudhry, 2007]. Intuicyjna potrzeba bardziej czułych predyktorów zaostrzeń HF skłoniła naukowców do zbadania zdalnego monitorowania jako możliwej odpowiedzi. Czujniki należące do konsumentów stały się dokładniejsze w rejestrowaniu parametrów życiowych, a zatem mogą mieć potencjał zdalnego monitorowania [Dickinson, 2018]. Wykazano, że połączona miara częstości akcji serca (HR) i częstości oddechów (RR) umożliwia przewidywanie klasy HF według New York Heart Association (NYHA), wskaźnika ciężkości choroby serca, we wszczepialnych urządzeniach kardiologicznych z możliwością monitorowania za pomocą wielu czujników [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. Zmienność rytmu serca (HRV), będąca miarą współczulnej funkcji autonomicznej, również wykazała potencjał w przewidywaniu niepożądanych zdarzeń sercowych [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Urządzenie WHOOP, pasek do noszenia podobny do Fitbit, umożliwia monitorowanie tętna w czasie rzeczywistym i może określać RR na podstawie arytmii zatok oddechowych [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. Jest to jedno z nielicznych urządzeń na rynku, które może dokładnie śledzić tętno, a także częstość oddechów w czasie rzeczywistym (podczas aktywności) i jest wyposażone w wielokierunkowy akcelerometr do śledzenia aktywności. Urządzenie WHOOP zostało niedawno poddane zewnętrznej walidacji pod kątem polisomnografii i ciągłego elektroencefalogramu (EEG) do śledzenia snu oraz ciągłego elektrokardiogramu (EKG) do HR i HRV (z błędem poniżej 5%) [Berryhill, 2020]. HRV, która reprezentuje równowagę współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego, jest znanym predyktorem zdarzeń sercowych. Jest to szczególnie przydatne w HF, która jest chronicznie podwyższonym stanem katecholamin prowadzącym do obniżenia HRV i jest powiązana z klasą HF NYHA, wskaźnikiem ciężkości choroby [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Dotychczasowe dane dotyczące skuteczności zdalnego monitorowania fizjologicznego za pomocą elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED), choć teoretycznie obiecujące, nie okazały się jeszcze czułe w wykrywaniu zaostrzenia HF. Celem badania CLEPSYDRA było wykorzystanie danych uzyskanych z wszczepionych urządzeń do resynchronizacji serca z urządzeniami do defibrylacji (CRT-D) u pacjentów z HF do przewidywania zdarzeń niewydolności serca; chociaż główne zmienne użyte w nowym algorytmie, wentylacja minutowa i aktywność pacjenta, intuicyjnie wydają się predyktorami złego wyniku/zaostrzenia HF, czułość algorytmu w przewidywaniu zdarzenia wynosiła tylko 34% [6]. Wydaje się, że ta kombinacja zmiennych nie jest wystarczająca do przewidzenia zdarzeń niepożądanych związanych z HF. Jednak badanie HOME-CARE (HOME Monitoring in CARdiac REsynchronization Therapy) dało bardziej obiecujące wyniki, ponieważ ich wzmocniony predyktor, wykorzystujący siedem zmiennych diagnostycznych z wszczepionych CRT-D, szczycił się czułością 65,4% [Sack, 2011]. Chociaż dane z tych badań są pomocne, żadne badanie nie było w stanie odpowiednio zidentyfikować i ocenić dokładnych predyktorów klasy HF.

Obecne skuteczne strategie zarządzania ograniczają się do systemów monitorowania hemodynamicznego lub wieloczujnikowego. Są one jednak dostępne tylko w urządzeniach z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem do terapii resynchronizującej serce (CRT-D). Nie są one wszczepiane każdemu pacjentowi z HF [Al-Zaiti, 2019]. Nieinwazyjne monitorowanie, które dostarcza podobnych danych, takie jak monitorowanie urządzeń do noszenia, poszerzyłoby grupę pacjentów, którzy odnieśli korzyści ze zdalnego monitorowania i uniknęliby ryzyka związanego z wszczepionym sprzętem. Ponadto lepsze przewidywanie ciężkości HF mogłoby pomóc w kierowaniu kontynuacją opieki i przewidywaniu zdarzeń HF [Boehmer, 2015; Boehmera 2017]. Doprowadziłoby to do skuteczniejszego zarządzania, mniejszej liczby ponownych hospitalizacji i poprawy ogólnych wyników leczenia pacjentów z HF [Dickinson, 2018].

Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności u pacjentów z HF w celu lepszej oceny stanu choroby, co może pomóc w leczeniu i poprawić wyniki. Badani będą nosić urządzenie WHOOP, które mierzy zarówno aktywność, jak i parametry HR i może określać RR na podstawie arytmii zatok oddechowych przez 90 dni. W tym okresie ich HR i RR będą rejestrowane w spoczynku, podczas aktywności i faz regeneracji po aktywności. Wykazano, że ta połączona miara HR/RR przewiduje klasę NYHA HF, wskaźnik ciężkości choroby, w urządzeniach do implantacji z możliwością monitorowania za pomocą wielu czujników; w związku z tym stanowi użyteczną strategię postępowania u pacjentów z HF [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Ciągłe zewnętrzne urządzenie monitorujące noszone na nadgarstku, takie jak urządzenie WHOOP, dostarczyłoby cennych danych fizjologicznych kohorcie pacjentów z HF, których wcześniej nie można było monitorować w ten sposób. Wtórna analiza tego badania zbada wykorzystanie HR i RR w trakcie i po aktywności jako predyktorów wskaźników hospitalizacji, co jest powszechnym problemem u pacjentów z HF, który koreluje z gorszymi wynikami śmiertelności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca lub jakikolwiek stabilny pacjent zgłaszający się do rutynowej opieki ambulatoryjnej, u którego rozpoznano niewydolność serca i który w momencie włączenia był w klasie II-IV wg NYHA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  3. Pacjent jest hospitalizowany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca lub został wypisany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; lub nosi diagnozę niewydolności serca i jest postrzegany jako pacjent ambulatoryjny w Hershey Medical Center.
  4. Klasa funkcjonalna NYHA II-IV w momencie rejestracji
  5. Podmiot chętny do noszenia WHOOP przez 90-dniowy okres badania.
  6. Podmiot posiada telefon do sparowania z urządzeniem WHOOP (wymagane do przechowywania i przesyłania danych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są ograniczone przez dusznicę bolesną.
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
  3. Osoby niestabilne hemodynamicznie wymagające wsparcia za pomocą dożylnych leków wazoaktywnych lub mechanicznego wspomagania krążenia
  4. Pacjenci z objawowymi komorowymi zaburzeniami rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hospitalizowani pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia niewydolności serca zostaną zapisani, przed wypisem ze szpitala, do noszenia urządzenia WHOOP przez 90 dni.
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi tętno, częstość oddechów, sen i zmienność rytmu serca.
Pacjenci z niewydolnością serca nie hospitalizowani
Pacjenci, którzy nie byli hospitalizowani w ciągu ostatniego roku, ale mają zdiagnozowaną niewydolność serca, zostaną włączeni podczas rutynowej opieki ambulatoryjnej do noszenia urządzenia WHOOP przez 90 dni.
Pasek WHOOP 3.0, urządzenie oparte na fotodiodzie, które śledzi tętno, częstość oddechów, sen i zmienność rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne tętno (HR)
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie dzienne tętno (HR) mierzone przez urządzenie WHOOP. Będzie to mierzone w sposób ciągły przez 90 dni.
90 dni
Średnia dzienna częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia dzienna częstość oddechów (RR) mierzona za pomocą urządzenia WHOOP. Będzie to mierzone w sposób ciągły przez 90 dni
90 dni
Hospitalizacje z niewydolnością serca (HF).
Ramy czasowe: 90 dni
Przyjęcie do szpitala z powodu pierwotnego rozpoznania ostrej lub ostrej lub przewlekłej niewydolności serca) zostanie ocenione za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i 90-dniowej wizyty kontrolnej pacjenta.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno izolowane podczas dowolnej aktywności
Ramy czasowe: 90 dni
Średnie tętno wyizolowane podczas dowolnej aktywności trwającej dłużej niż 15 minut (powodującej wzrost tętna o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej) przez cały czas trwania aktywności, mierzone za pomocą urządzenia WHOOP. Będzie to rejestrowane zgodnie z miarami bramkowania HR (20% w stosunku do HR wyjściowego) przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Maksymalne tętno izolowane podczas dowolnej aktywności
Ramy czasowe: 90 dni
Maksymalne tętno wyizolowane podczas jakiejkolwiek aktywności trwającej dłużej niż 15 minut (powodujące wzrost tętna o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej), przez czas trwania aktywności, mierzone za pomocą urządzenia WHOOP. Będzie to rejestrowane zgodnie z miarami bramkowania HR (20% w stosunku do HR wyjściowego) przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Średnia RR izolowana podczas dowolnej aktywności
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia RR wyizolowana podczas jakiejkolwiek aktywności trwającej dłużej niż 15 minut (powodującej co najmniej 20% wzrost częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej) przez cały czas trwania aktywności, mierzona za pomocą urządzenia WHOOP. Będzie to rejestrowane zgodnie z miarami bramkowania HR (20% w stosunku do HR wyjściowego) przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Maksymalny RR izolowany podczas dowolnej aktywności
Ramy czasowe: 90 dni
Maksymalny RR wyizolowany podczas jakiejkolwiek aktywności trwającej dłużej niż 15 minut (powodujący wzrost częstości akcji serca o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej), przez czas trwania aktywności, mierzony za pomocą urządzenia WHOOP. Będzie to rejestrowane zgodnie z miarami bramkowania HR (20% w stosunku do HR wyjściowego) przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Klasa funkcjonalna HF według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 90 dni
Klasa czynnościowa HF według New York Heart Association (NYHA) zostanie zmierzona na początku badania i, jeśli ma to zastosowanie, zostanie oceniona podczas ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo są oni ograniczeni podczas aktywności fizycznej; Klasa I jest najlepszą, a klasa IV najgorszą klasą funkcjonalną. Klasa I nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej, klasa II ma niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej, klasa III ma wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a klasa IV nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez silnego dyskomfortu. Zostanie to również powtórzone podczas 90-dniowej obserwacji. Oczekuje się, że wyższa klasa NYHA będzie związana ze wzrostem średniego HR i RR oraz wzrostem HR i RR wraz z aktywnością oraz zwiększoną częstością hospitalizacji z powodu HF.
90 dni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 90 dni
Test 6-minutowego marszu służy do oceny tolerancji wysiłku i hipoksji podczas chodzenia. Oczekuje się, że zmniejszona tolerancja wysiłku i zwiększona hipoksja podczas chodzenia będą związane z gorszą klasą HF NYHA, wzrostem średniego HR i RR oraz wzrostem HR i RR wraz z aktywnością oraz zwiększoną częstością hospitalizacji z powodu HF.
90 dni
NT-proBNP (peptyd natriuretyczny typu N-końcowego prohormonu B)
Ramy czasowe: 90 dni
NT-proBNP stosuje się do oceny rozciągnięcia przedsionków, zastępczego dla ostrej, przewlekłej lub ostrej w przewlekłej HF. Oczekuje się, że zwiększone stężenie NT-proBNP (w porównaniu z wartością wyjściową) będzie korelować z gorszą klasą HF NYHA, wzrostem średniego HR i RR oraz wzrostem HR i RR wraz z aktywnością oraz zwiększoną częstością hospitalizacji z powodu HF.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY15557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pasek WHOOP 3.0

3
Subskrybuj