- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455828
Monitoramento Remoto Vestível de Frequência Cardíaca e Respiratória para Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma condição desafiadora de gerenciar, com a readmissão hospitalar por exacerbação de IC tendo impactos negativos nos resultados do paciente e carga financeira para o paciente e para o sistema de saúde [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhy, 2007]. Uma necessidade intuitiva de preditores mais sensíveis de exacerbações de IC levou os pesquisadores a explorar o monitoramento remoto como uma possível resposta. Os sensores de propriedade do consumidor tornaram-se mais precisos no registro de sinais vitais e, portanto, podem ter potencial para monitoramento remoto [Dickinson, 2018]. A medição combinada da frequência cardíaca (FC) e da frequência respiratória (FR) demonstrou prever a classe de IC da New York Heart Association (NYHA), um indicador da gravidade da doença cardíaca, em dispositivos cardíacos implantáveis com recursos de monitoramento multissensor [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida da função autonômica simpática, também mostrou potencial na previsão de eventos cardíacos adversos [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
O dispositivo WHOOP, uma cinta vestível semelhante a um Fitbit, permite o monitoramento da FC em tempo real e pode determinar a FR usando arritmia sinusal respiratória [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. É um dos poucos dispositivos no mercado que pode rastrear com precisão a frequência cardíaca e respiratória em tempo real (durante a atividade) e está equipado com um acelerômetro multidirecional para rastreamento de atividade. O dispositivo WHOOP foi recentemente validado externamente contra polissonografia e eletroencefalograma (EEG) contínuo para rastreamento do sono e eletrocardiograma (ECG) contínuo para FC e HRV (com menos de 5% de erro) [Berryhill, 2020]. A VFC, que representa o equilíbrio dos sistemas nervosos simpático e parassimpático, é um conhecido preditor de eventos cardíacos. É especialmente útil na IC, que é um estado de catecolaminas cronicamente elevado que leva à depressão da VFC e está vinculado à classe de IC da NYHA, um indicador da gravidade da doença [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
Os dados até o momento sobre a eficácia do monitoramento fisiológico remoto usando dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (DCEIs), embora promissores em teoria, ainda não se mostraram sensíveis na detecção de exacerbação da IC. O objetivo do estudo CLEPSYDRA foi usar dados extraídos da terapia de ressincronização cardíaca implantada com dispositivos de desfibrilação (CRT-D) em pacientes com IC para prever eventos de insuficiência cardíaca; embora as principais variáveis usadas no novo algoritmo, ventilação minuto e atividade do paciente, possam intuitivamente parecer preditores de mau resultado/exacerbação de IC, a sensibilidade do algoritmo para prever um evento foi de apenas 34% [6]. Parece que essa combinação de variáveis não é suficiente para prever eventos adversos de IC. No entanto, o estudo HOME-CARE (HOME Monitoring in CARdiac REsynchronization Therapy) mostrou resultados mais promissores, pois seu preditor aprimorado, utilizando sete variáveis de diagnóstico de CRT-Ds implantados, apresentou uma sensibilidade de 65,4% [Sack, 2011]. Embora os dados desses estudos sejam úteis, nenhum estudo foi capaz de identificar e avaliar adequadamente preditores precisos da classe de IC.
As atuais estratégias eficazes de gerenciamento são limitadas a sistemas de monitoramento hemodinâmico ou multissensor. No entanto, eles estão disponíveis apenas em dispositivos de cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D). Estes não são implantados em todos os pacientes com IC [Al-Zaiti, 2019]. O monitoramento não invasivo que fornece dados semelhantes, como o monitoramento de dispositivos vestíveis, expandiria a coorte de pacientes que se beneficiariam do monitoramento remoto e evitaria os riscos de ter hardware implantado. Além disso, uma melhor previsão da gravidade da IC pode ajudar a orientar os cuidados de acompanhamento e prever eventos de IC [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. Isso levaria a um gerenciamento mais eficiente, menos reinternação hospitalar e melhoraria os resultados para pacientes com IC em geral [Dickinson, 2018].
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade em pacientes com IC para avaliar melhor o estado da doença por IC, o que pode auxiliar no manejo e melhorar os resultados. Os indivíduos usarão o dispositivo WHOOP, que mede os parâmetros de atividade e FC e pode derivar RR usando arritmia sinusal respiratória, por 90 dias. Durante este período, a FC e a FR serão registradas em repouso, durante a atividade e nas fases de recuperação pós-atividade. Esta medida combinada de FC/RR demonstrou prever a classe NYHA HF, um indicador da gravidade da doença, em dispositivos implantáveis com recursos de monitoramento multissensor; portanto, representa uma estratégia de manejo útil em pacientes com IC [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Um dispositivo de monitoramento externo contínuo usado no pulso, como o dispositivo WHOOP, forneceria dados fisiológicos valiosos para uma coorte de pacientes com IC que anteriormente não podiam ser monitorados dessa maneira. A análise secundária deste estudo investigará o uso da FC e FR intra e pós-atividade como preditores de taxas de hospitalização, um problema comum em pacientes com IC que se correlaciona com piores desfechos de mortalidade.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Hajduczok, MD
- Número de telefone: 7175315160
- E-mail: Alexander.Hajduczok@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- O paciente é hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou recebeu alta com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda dentro de 2 semanas antes da inscrição; ou carrega um diagnóstico de insuficiência cardíaca e é visto como paciente ambulatorial no Hershey Medical Center.
- NYHA classe funcional II-IV no momento da inscrição
- Sujeito disposto a usar o WHOOP durante o período de estudo de 90 dias.
- O sujeito possui um telefone para emparelhar com o dispositivo WHOOP (necessário para armazenamento e transferência de dados)
Critério de exclusão:
- Indivíduos limitados pela angina.
- Indivíduos com estenose aórtica grave.
- Indivíduos hemodinamicamente instáveis que requerem suporte com medicamentos vasoativos intravenosos ou suporte circulatório mecânico
- Indivíduos com arritmias ventriculares sintomáticas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Hospitalizados
Indivíduos hospitalizados por exacerbação de insuficiência cardíaca serão inscritos, antes da alta hospitalar, para usar o dispositivo WHOOP por 90 dias.
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WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca.
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Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Não Hospitalizados
Indivíduos que não foram hospitalizados no último 1 ano, mas com diagnóstico de insuficiência cardíaca, serão inscritos durante o atendimento ambulatorial de rotina para usar o dispositivo WHOOP por 90 dias.
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WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca média diária (FC)
Prazo: 90 dias
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Frequência cardíaca média diária (FC) medida pelo dispositivo WHOOP.
Isso será medido continuamente por 90 dias.
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90 dias
|
Frequência respiratória média diária (FR)
Prazo: 90 dias
|
Frequência respiratória (FR) média diária medida pelo aparelho WHOOP.
Isso será medido continuamente por 90 dias
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90 dias
|
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 90 dias
|
A internação hospitalar para o diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou aguda em crônica) será avaliada por meio do Registro Médico Eletrônico (EMR) e uma consulta de acompanhamento de 90 dias do paciente.
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FC média isolada durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
|
FC média isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando pelo menos um aumento de 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo aparelho WHOOP.
Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
|
90 dias
|
Max HR isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
|
FC máxima isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP.
Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
|
90 dias
|
RR médio isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
|
FR média isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP.
Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
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90 dias
|
Max RR isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
|
FR máxima isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP.
Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
|
90 dias
|
Classe de IC funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 90 dias
|
A classe de IC funcional da New York Heart Association (NYHA) será medida na linha de base e, se aplicável, será avaliada durante a readmissão por insuficiência cardíaca.
A Classificação Funcional da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; Classe I sendo a melhor e Classe IV sendo a pior classe funcional.
A classe I não tem limitação para atividade física, a classe II tem leve limitação para atividade física, a classe III tem limitação acentuada para atividade física e a classe IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem grande desconforto.
Isso também será repetido no acompanhamento de 90 dias.
Espera-se que a classe NYHA mais alta esteja associada a aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
|
90 dias
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 90 dias
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O teste de caminhada de 6 minutos é usado para avaliar a tolerância ao exercício e a hipóxia com a deambulação.
Espera-se que a diminuição da tolerância ao exercício e o aumento da hipóxia com a caminhada estejam associados a pior classe de IC da NYHA, aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
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90 dias
|
NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B do hormônio N-terminal-pro)
Prazo: 90 dias
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O NT-proBNP é usado para avaliar o estiramento atrial, um substituto para aguda, crônica ou aguda na IC crônica.
Espera-se que o aumento de NT-proBNP (em comparação com a linha de base) se correlacione com pior classe de IC da NYHA, aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- STUDY15557
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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