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Monitoramento Remoto Vestível de Frequência Cardíaca e Respiratória para Insuficiência Cardíaca

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo principal deste estudo é estudar em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) para avaliar melhor o estado da doença de IC, o que pode auxiliar no manejo e melhorar os resultados. Os principais objetivos do estudo incluem: (1) Medir FC e RR em repouso e durante a atividade diária usando o dispositivo WHOOP. (2) Correlacione a resposta de FC e RR à atividade para a classe da New York Heart Association (NYHA) e a taxa de hospitalização por IC em 90 dias. (3) Identificar preditores adicionais de classe NYHA e taxa de hospitalização por IC para desenvolvimento de algoritmo para usar o dispositivo WHOOP como uma ferramenta clínica para o gerenciamento de IC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma condição desafiadora de gerenciar, com a readmissão hospitalar por exacerbação de IC tendo impactos negativos nos resultados do paciente e carga financeira para o paciente e para o sistema de saúde [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhy, 2007]. Uma necessidade intuitiva de preditores mais sensíveis de exacerbações de IC levou os pesquisadores a explorar o monitoramento remoto como uma possível resposta. Os sensores de propriedade do consumidor tornaram-se mais precisos no registro de sinais vitais e, portanto, podem ter potencial para monitoramento remoto [Dickinson, 2018]. A medição combinada da frequência cardíaca (FC) e da frequência respiratória (FR) demonstrou prever a classe de IC da New York Heart Association (NYHA), um indicador da gravidade da doença cardíaca, em dispositivos cardíacos implantáveis ​​com recursos de monitoramento multissensor [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida da função autonômica simpática, também mostrou potencial na previsão de eventos cardíacos adversos [Al-Zaiti, 2019; Shaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

O dispositivo WHOOP, uma cinta vestível semelhante a um Fitbit, permite o monitoramento da FC em tempo real e pode determinar a FR usando arritmia sinusal respiratória [www.whoop.com/experience; Berryhill, 2020]. É um dos poucos dispositivos no mercado que pode rastrear com precisão a frequência cardíaca e respiratória em tempo real (durante a atividade) e está equipado com um acelerômetro multidirecional para rastreamento de atividade. O dispositivo WHOOP foi recentemente validado externamente contra polissonografia e eletroencefalograma (EEG) contínuo para rastreamento do sono e eletrocardiograma (ECG) contínuo para FC e HRV (com menos de 5% de erro) [Berryhill, 2020]. A VFC, que representa o equilíbrio dos sistemas nervosos simpático e parassimpático, é um conhecido preditor de eventos cardíacos. É especialmente útil na IC, que é um estado de catecolaminas cronicamente elevado que leva à depressão da VFC e está vinculado à classe de IC da NYHA, um indicador da gravidade da doença [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].

Os dados até o momento sobre a eficácia do monitoramento fisiológico remoto usando dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis ​​(DCEIs), embora promissores em teoria, ainda não se mostraram sensíveis na detecção de exacerbação da IC. O objetivo do estudo CLEPSYDRA foi usar dados extraídos da terapia de ressincronização cardíaca implantada com dispositivos de desfibrilação (CRT-D) em pacientes com IC para prever eventos de insuficiência cardíaca; embora as principais variáveis ​​usadas no novo algoritmo, ventilação minuto e atividade do paciente, possam intuitivamente parecer preditores de mau resultado/exacerbação de IC, a sensibilidade do algoritmo para prever um evento foi de apenas 34% [6]. Parece que essa combinação de variáveis ​​não é suficiente para prever eventos adversos de IC. No entanto, o estudo HOME-CARE (HOME Monitoring in CARdiac REsynchronization Therapy) mostrou resultados mais promissores, pois seu preditor aprimorado, utilizando sete variáveis ​​de diagnóstico de CRT-Ds implantados, apresentou uma sensibilidade de 65,4% [Sack, 2011]. Embora os dados desses estudos sejam úteis, nenhum estudo foi capaz de identificar e avaliar adequadamente preditores precisos da classe de IC.

As atuais estratégias eficazes de gerenciamento são limitadas a sistemas de monitoramento hemodinâmico ou multissensor. No entanto, eles estão disponíveis apenas em dispositivos de cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D). Estes não são implantados em todos os pacientes com IC [Al-Zaiti, 2019]. O monitoramento não invasivo que fornece dados semelhantes, como o monitoramento de dispositivos vestíveis, expandiria a coorte de pacientes que se beneficiariam do monitoramento remoto e evitaria os riscos de ter hardware implantado. Além disso, uma melhor previsão da gravidade da IC pode ajudar a orientar os cuidados de acompanhamento e prever eventos de IC [Boehmer, 2015; Boehmer 2017]. Isso levaria a um gerenciamento mais eficiente, menos reinternação hospitalar e melhoraria os resultados para pacientes com IC em geral [Dickinson, 2018].

Os investigadores propõem um estudo de viabilidade em pacientes com IC para avaliar melhor o estado da doença por IC, o que pode auxiliar no manejo e melhorar os resultados. Os indivíduos usarão o dispositivo WHOOP, que mede os parâmetros de atividade e FC e pode derivar RR usando arritmia sinusal respiratória, por 90 dias. Durante este período, a FC e a FR serão registradas em repouso, durante a atividade e nas fases de recuperação pós-atividade. Esta medida combinada de FC/RR demonstrou prever a classe NYHA HF, um indicador da gravidade da doença, em dispositivos implantáveis ​​com recursos de monitoramento multissensor; portanto, representa uma estratégia de manejo útil em pacientes com IC [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Um dispositivo de monitoramento externo contínuo usado no pulso, como o dispositivo WHOOP, forneceria dados fisiológicos valiosos para uma coorte de pacientes com IC que anteriormente não podiam ser monitorados dessa maneira. A análise secundária deste estudo investigará o uso da FC e FR intra e pós-atividade como preditores de taxas de hospitalização, um problema comum em pacientes com IC que se correlaciona com piores desfechos de mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais admitidos no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou qualquer paciente estável que se apresente para atendimento ambulatorial de rotina, mas com diagnóstico de insuficiência cardíaca e classe NYHA II-IV no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito forneceu consentimento informado
  2. Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  3. O paciente é hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou recebeu alta com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda dentro de 2 semanas antes da inscrição; ou carrega um diagnóstico de insuficiência cardíaca e é visto como paciente ambulatorial no Hershey Medical Center.
  4. NYHA classe funcional II-IV no momento da inscrição
  5. Sujeito disposto a usar o WHOOP durante o período de estudo de 90 dias.
  6. O sujeito possui um telefone para emparelhar com o dispositivo WHOOP (necessário para armazenamento e transferência de dados)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos limitados pela angina.
  2. Indivíduos com estenose aórtica grave.
  3. Indivíduos hemodinamicamente instáveis ​​que requerem suporte com medicamentos vasoativos intravenosos ou suporte circulatório mecânico
  4. Indivíduos com arritmias ventriculares sintomáticas nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Hospitalizados
Indivíduos hospitalizados por exacerbação de insuficiência cardíaca serão inscritos, antes da alta hospitalar, para usar o dispositivo WHOOP por 90 dias.
WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca.
Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Não Hospitalizados
Indivíduos que não foram hospitalizados no último 1 ano, mas com diagnóstico de insuficiência cardíaca, serão inscritos durante o atendimento ambulatorial de rotina para usar o dispositivo WHOOP por 90 dias.
WHOOP strap 3.0, um dispositivo baseado em fotodiodo que rastreia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca média diária (FC)
Prazo: 90 dias
Frequência cardíaca média diária (FC) medida pelo dispositivo WHOOP. Isso será medido continuamente por 90 dias.
90 dias
Frequência respiratória média diária (FR)
Prazo: 90 dias
Frequência respiratória (FR) média diária medida pelo aparelho WHOOP. Isso será medido continuamente por 90 dias
90 dias
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 90 dias
A internação hospitalar para o diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou aguda em crônica) será avaliada por meio do Registro Médico Eletrônico (EMR) e uma consulta de acompanhamento de 90 dias do paciente.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FC média isolada durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
FC média isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando pelo menos um aumento de 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo aparelho WHOOP. Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
Max HR isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
FC máxima isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP. Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
RR médio isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
FR média isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP. Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
Max RR isolado durante qualquer atividade
Prazo: 90 dias
FR máxima isolada durante qualquer atividade com duração superior a 15 minutos (causando um aumento de pelo menos 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base), durante a atividade, medida pelo dispositivo WHOOP. Isso será registrado de acordo com as medidas de controle de FC (20% sobre a FC basal) durante todo o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
Classe de IC funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 90 dias
A classe de IC funcional da New York Heart Association (NYHA) será medida na linha de base e, se aplicável, será avaliada durante a readmissão por insuficiência cardíaca. A Classificação Funcional da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; Classe I sendo a melhor e Classe IV sendo a pior classe funcional. A classe I não tem limitação para atividade física, a classe II tem leve limitação para atividade física, a classe III tem limitação acentuada para atividade física e a classe IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem grande desconforto. Isso também será repetido no acompanhamento de 90 dias. Espera-se que a classe NYHA mais alta esteja associada a aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
90 dias
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 90 dias
O teste de caminhada de 6 minutos é usado para avaliar a tolerância ao exercício e a hipóxia com a deambulação. Espera-se que a diminuição da tolerância ao exercício e o aumento da hipóxia com a caminhada estejam associados a pior classe de IC da NYHA, aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
90 dias
NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B do hormônio N-terminal-pro)
Prazo: 90 dias
O NT-proBNP é usado para avaliar o estiramento atrial, um substituto para aguda, crônica ou aguda na IC crônica. Espera-se que o aumento de NT-proBNP (em comparação com a linha de base) se correlacione com pior classe de IC da NYHA, aumentos na média de FC e RR e aumentos de FC e RR com atividade e aumento da taxa de hospitalização por IC.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY15557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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