- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455828
Tragbare Fernüberwachung von Herzfrequenz und Atemfrequenz bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwierig zu handhabende Erkrankung, da die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen einer HI-Exazerbation negative Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse und die finanzielle Belastung sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem hat [Lloyd-Jones, 2010; Yancy, 2017; Ross, 2009; Chaudhry, 2007]. Ein intuitiver Bedarf an empfindlicheren Prädiktoren für Herzinsuffizienz-Exazerbationen hat Forscher veranlasst, die Fernüberwachung als mögliche Antwort zu untersuchen. Verbrauchereigene Sensoren sind bei der Aufzeichnung von Vitalfunktionen genauer geworden und könnten daher Potenzial für eine Fernüberwachung bergen [Dickinson, 2018]. Es wurde gezeigt, dass die kombinierte Messung von Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) die HF-Klasse der New York Heart Association (NYHA), ein Indikator für die Schwere einer Herzerkrankung, in implantierbaren Herzgeräten mit Multisensor-Überwachungsfunktionen vorhersagt [Auricchio , 2014; Prasun, 2019; Böhmer, 2015; Böhmer, 2017]. Die Herzratenvariabilität (HRV), ein Maß für die sympathische autonome Funktion, hat ebenfalls Potenzial für die Vorhersage unerwünschter kardialer Ereignisse gezeigt [Al-Zaiti, 2019; Schaffer, 2017; Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
Das WHOOP-Gerät, ein tragbares Armband ähnlich einem Fitbit, ermöglicht eine Echtzeit-HR-Überwachung und kann die RR anhand von respiratorischer Sinusarrhythmie bestimmen [www.whoop.com/experience; Beerhill, 2020]. Es ist eines der wenigen Geräte auf dem Markt, das sowohl die Herzfrequenz als auch die Atemfrequenz in Echtzeit (während der Aktivität) genau verfolgen kann und mit einem multidirektionalen Beschleunigungsmesser zur Aktivitätsverfolgung ausgestattet ist. Das WHOOP-Gerät wurde kürzlich extern anhand von Polysomnographie und kontinuierlichem Elektroenzephalogramm (EEG) für die Schlafverfolgung und kontinuierlichem Elektrokardiogramm (EKG) für HR und HRV (mit weniger als 5 % Fehler) validiert [Berryhill, 2020]. Die HRV, die das Gleichgewicht des sympathischen und parasympathischen Nervensystems darstellt, ist ein bekannter Prädiktor für kardiale Ereignisse. Es ist besonders nützlich bei Herzinsuffizienz, einem chronisch erhöhten Katecholaminstatus, der zu einer depressiven HRV führt und an die NYHA-HF-Klasse gebunden ist, ein Indikator für die Schwere der Erkrankung [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996].
Die bisherigen Daten zur Wirksamkeit der physiologischen Fernüberwachung mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) haben sich, obwohl sie theoretisch vielversprechend sind, noch nicht als sensitiv für die Erkennung einer HF-Exazerbation erwiesen. Das Ziel der CLEPSYDRA-Studie war die Verwendung von Daten, die aus der implantierten kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillationsgeräten (CRT-D) bei Herzinsuffizienz-Patienten extrahiert wurden, um Herzinsuffizienzereignisse vorherzusagen; Obwohl die im neuartigen Algorithmus verwendeten Hauptvariablen, Atemminutenvolumen und Patientenaktivität, intuitiv Prädiktoren für ein schlechtes Outcome/eine Herzinsuffizienz-Exazerbation zu sein scheinen, betrug die Sensitivität des Algorithmus zur Vorhersage eines Ereignisses nur 34 % [6]. Es scheint, dass diese Kombination von Variablen nicht ausreicht, um unerwünschte HF-Ereignisse vorherzusagen. Die HOME-CARE-Studie (HOME Monitoring in CARdiac REsynchronization Therapy) zeigte jedoch vielversprechendere Ergebnisse, da ihr verbesserter Prädiktor unter Verwendung von sieben diagnostischen Variablen von implantierten CRT-Ds eine Sensitivität von 65,4 % aufwies [Sack, 2011]. Obwohl die Daten aus diesen Studien hilfreich sind, war keine Studie in der Lage, genaue Prädiktoren der Herzinsuffizienzklasse angemessen zu identifizieren und zu bewerten.
Gegenwärtig wirksame Behandlungsstrategien sind auf hämodynamische oder Multisensor-Überwachungssysteme beschränkt. Diese sind jedoch nur in implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) verfügbar. Diese werden nicht bei jedem Herzinsuffizienzpatienten implantiert [Al-Zaiti, 2019]. Eine nicht-invasive Überwachung, die ähnliche Daten liefert, wie z. B. die Überwachung mit tragbaren Geräten, würde die Kohorte von Patienten erweitern, die von einer Fernüberwachung profitieren würden, und würde die Risiken einer implantierten Hardware vermeiden. Darüber hinaus könnte eine bessere Vorhersage des Schweregrads der Herzinsuffizienz dazu beitragen, die Nachsorge zu steuern und Herzinsuffizienzereignisse vorherzusagen [Boehmer, 2015; Böhmer 2017]. Dies würde zu einem effizienteren Management, weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und insgesamt zu besseren Ergebnissen für Herzinsuffizienzpatienten führen [Dickinson, 2018].
Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie bei Herzinsuffizienzpatienten vor, um den Zustand der Herzinsuffizienz besser zu beurteilen, was das Management unterstützen und die Ergebnisse verbessern kann. Die Probanden tragen 90 Tage lang das WHOOP-Gerät, das sowohl Aktivitäts- als auch HR-Parameter misst und RR anhand von respiratorischer Sinusarrhythmie ableiten kann. Während dieser Zeit werden ihre HR und RR in Ruhe, während der Aktivität und Erholungsphasen nach der Aktivität aufgezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass diese kombinierte Messung von HR/RR die NYHA-HF-Klasse, ein Indikator für die Schwere der Erkrankung, in implantierbaren Geräten mit Multisensor-Überwachungsfunktionen vorhersagt; daher stellt es eine nützliche Behandlungsstrategie bei Herzinsuffizienzpatienten dar [Bullinga, 2005; Tsuji, 1996]. Ein am Handgelenk getragenes kontinuierliches externes Überwachungsgerät wie das WHOOP-Gerät würde wertvolle physiologische Daten für eine Kohorte von Herzinsuffizienzpatienten liefern, die zuvor nicht auf diese Weise überwacht werden konnten. Die Sekundäranalyse dieser Studie wird die Verwendung von HR und RR während und nach der Aktivität als Prädiktoren für Krankenhausaufenthaltsraten untersuchen, ein häufiges Problem bei Herzinsuffizienzpatienten, das mit schlechteren Mortalitätsergebnissen korreliert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Der Patient wird entweder mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz entlassen; oder trägt eine Diagnose von Herzinsuffizienz und wird als ambulanter Patient im Hershey Medical Center behandelt.
- NYHA-Funktionsklasse II-IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Proband, der bereit ist, den WHOOP für den 90-tägigen Studienzeitraum zu tragen.
- Das Subjekt besitzt ein Telefon zum Koppeln mit dem WHOOP-Gerät (erforderlich für die Datenspeicherung und -übertragung)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die durch Angina eingeschränkt sind.
- Patienten mit schwerer Aortenstenose.
- Personen, die hämodynamisch instabil sind und Unterstützung mit intravenösen vasoaktiven Medikamenten oder mechanischer Kreislaufunterstützung benötigen
- Patienten mit symptomatischen ventrikulären Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus
Patienten, die wegen einer Exazerbation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zum Tragen des WHOOP-Geräts für 90 Tage angemeldet.
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WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das Herzfrequenz, Atemfrequenz, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität verfolgt.
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Patienten ohne stationäre Herzinsuffizienz
Probanden, die in den letzten 1 Jahr nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen jedoch eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, werden während der ambulanten Routineversorgung aufgenommen, um das WHOOP-Gerät 90 Tage lang zu tragen.
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WHOOP Strap 3.0, ein auf Fotodioden basierendes Gerät, das Herzfrequenz, Atemfrequenz, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche durchschnittliche Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 90 Tage
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Tägliche durchschnittliche Herzfrequenz (HF), gemessen vom WHOOP-Gerät.
Dieser wird 90 Tage lang kontinuierlich gemessen.
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90 Tage
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Tägliche durchschnittliche Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 90 Tage
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Tägliche durchschnittliche Atemfrequenz (RR), gemessen vom WHOOP-Gerät.
Dieser wird 90 Tage lang kontinuierlich gemessen
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90 Tage
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Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz (HI).
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Krankenhauseinweisung für die Primärdiagnose einer akuten oder akuten chronischen Herzinsuffizienz) wird über eine elektronische Krankenakte (EMR) und einen 90-tägigen Nachsorgebesuch des Patienten beurteilt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche HF isoliert während jeder Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage
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Durchschnittliche HF isoliert während einer Aktivität, die länger als 15 Minuten dauert (was zu einem Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt), für die Dauer der Aktivität, gemessen mit dem WHOOP-Gerät.
Dies wird gemäß HR-Gating-Maßnahmen (20 % über der Ausgangs-HR) für den gesamten 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum aufgezeichnet.
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90 Tage
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Max HR während jeder Aktivität isoliert
Zeitfenster: 90 Tage
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Maximale HF isoliert während einer Aktivität, die länger als 15 Minuten dauert (was zu einem Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt), für die Dauer der Aktivität, gemessen mit dem WHOOP-Gerät.
Dies wird gemäß HR-Gating-Maßnahmen (20 % über der Ausgangs-HR) für den gesamten 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum aufgezeichnet.
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90 Tage
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Durchschnittliche RR isoliert während jeder Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage
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Durchschnittliche RR, isoliert während einer Aktivität, die länger als 15 Minuten dauert (was zu einem Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt), für die Dauer der Aktivität, gemessen mit dem WHOOP-Gerät.
Dies wird gemäß HR-Gating-Maßnahmen (20 % über der Ausgangs-HR) für den gesamten 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum aufgezeichnet.
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90 Tage
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Max RR isoliert während jeder Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage
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Maximale RR isoliert während einer Aktivität, die länger als 15 Minuten dauert (was zu einem Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert führt), für die Dauer der Aktivität, gemessen mit dem WHOOP-Gerät.
Dies wird gemäß HR-Gating-Maßnahmen (20 % über der Ausgangs-HR) für den gesamten 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum aufgezeichnet.
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90 Tage
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Funktionelle Herzinsuffizienzklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 90 Tage
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Die funktionelle Herzinsuffizienzklasse der New York Heart Association (NYHA) wird zu Studienbeginn gemessen und gegebenenfalls während der Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz beurteilt.
Die NYHA-Funktionsklassifikation stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Klasse I ist die beste und Klasse IV die schlechteste Funktionsklasse.
Klasse I hat keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II hat eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse III hat eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und Klasse IV kann keine körperliche Aktivität ohne starke Beschwerden ausführen.
Dies wird auch nach 90 Tagen wiederholt.
Es wird erwartet, dass eine höhere NYHA-Klasse mit einem Anstieg der durchschnittlichen HF und RR und einem Anstieg der HF und RR mit der Aktivität und einer erhöhten HF-Krankenhausaufenthaltsrate verbunden ist.
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90 Tage
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 90 Tage
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Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Belastungstoleranz und Hypoxie beim Gehen zu beurteilen.
Es wird erwartet, dass eine verringerte Belastungstoleranz und eine erhöhte Hypoxie beim Gehen mit einer schlechteren NYHA-HF-Klasse, einem Anstieg der durchschnittlichen HF und RR und einem Anstieg von HF und RR mit der Aktivität und einer erhöhten HF-Krankenhausaufenthaltsrate verbunden sind.
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90 Tage
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NT-proBNP (Natriuretisches Peptid vom N-terminalen Prohormon-B-Typ)
Zeitfenster: 90 Tage
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NT-proBNP wird verwendet, um die Vorhofdehnung zu beurteilen, ein Ersatz für akute, chronische oder akute bei chronischer Herzinsuffizienz.
Es wird erwartet, dass ein erhöhtes NT-proBNP (im Vergleich zum Ausgangswert) mit einer schlechteren NYHA-HF-Klasse, einem Anstieg der durchschnittlichen HF und RR und einem Anstieg von HF und RR mit der Aktivität und einer erhöhten HF-Krankenhausaufenthaltsrate korreliert.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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