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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455828
Surveillance à distance portable de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire pour l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une condition difficile à gérer, la réadmission à l'hôpital pour exacerbation de l'IC ayant des impacts négatifs sur les résultats des patients et un fardeau financier pour le patient et le système de santé [Lloyd-Jones, 2010 ; Yancy, 2017 ; Ross, 2009 ; Chaudry, 2007]. Un besoin intuitif de prédicteurs plus sensibles des exacerbations de HF a conduit les chercheurs à explorer la surveillance à distance comme une réponse possible. Les capteurs appartenant aux consommateurs sont devenus plus précis dans leur enregistrement des signes vitaux et pourraient donc offrir un potentiel de surveillance à distance [Dickinson, 2018]. Il a été démontré que la mesure combinée de la fréquence cardiaque (FC) et de la fréquence respiratoire (RR) permet de prédire la classe HF de la New York Heart Association (NYHA), un indicateur de la gravité de la maladie cardiaque, dans les dispositifs cardiaques implantables dotés de capacités de surveillance multi-capteurs [Auricchio , 2014 ; Prasun, 2019 ; Boehmer, 2015; Boehmer, 2017]. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une mesure de la fonction autonome sympathique, a également montré un potentiel dans la prédiction des événements cardiaques indésirables [Al-Zaiti, 2019 ; Shafer, 2017; Bullinga, 2005 ; Tsuji, 1996].
L'appareil WHOOP, une sangle portable similaire à un Fitbit, permet une surveillance de la fréquence cardiaque en temps réel et peut déterminer la fréquence cardiaque à l'aide de l'arythmie sinusale respiratoire [www.whoop.com/experience ; Berry Hill, 2020]. C'est l'un des rares appareils sur le marché capable de suivre avec précision la fréquence cardiaque ainsi que la fréquence respiratoire en temps réel (pendant l'activité) et est équipé d'un accéléromètre multidirectionnel pour le suivi de l'activité. L'appareil WHOOP a récemment été validé en externe par rapport à la polysomnographie et à l'électroencéphalogramme continu (EEG) pour le suivi du sommeil, et à l'électrocardiogramme continu (ECG) pour la FC et la VRC (avec moins de 5 % d'erreur) [Berryhill, 2020]. La VRC, qui représente l'équilibre des systèmes nerveux sympathique et parasympathique, est un prédicteur connu des événements cardiaques. Il est particulièrement utile dans l'insuffisance cardiaque, qui est un état de catécholamine chroniquement élevé conduisant à une dépression du VRC et est lié à la classe NYHA HF, un indicateur de la gravité de la maladie [Bullinga, 2005 ; Tsuji, 1996].
Jusqu'à présent, les données concernant l'efficacité de la surveillance physiologique à distance à l'aide de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED), bien que prometteuses en théorie, ne se sont pas encore révélées sensibles dans la détection de l'exacerbation de l'IC. L'objectif de l'étude CLEPSYDRA était d'utiliser les données extraites de la thérapie de resynchronisation cardiaque implantée avec des dispositifs de défibrillation (CRT-D) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque pour prédire les événements d'insuffisance cardiaque ; bien que les principales variables utilisées dans le nouvel algorithme, la ventilation minute et l'activité du patient, semblent intuitivement être des prédicteurs de mauvais résultat/exacerbation de l'IC, la sensibilité de l'algorithme pour prédire un événement n'était que de 34 % [6]. Il semblerait que cette combinaison de variables ne soit pas suffisante pour prédire les événements indésirables liés à l'IC. Cependant, l'étude HOME-CARE (HOME Monitoring in CARdiac REsynchronization Therapy) a montré des résultats plus prometteurs, car leur prédicteur amélioré, utilisant sept variables diagnostiques des CRT-D implantés, affichait une sensibilité de 65,4 % [Sack, 2011]. Bien que les données de ces études soient utiles, aucune étude n'a été en mesure d'identifier et d'évaluer de manière adéquate des prédicteurs précis de la classe IC.
Les stratégies de gestion efficaces actuelles se limitent aux systèmes de surveillance hémodynamiques ou multicapteurs. Cependant, ceux-ci ne sont disponibles que dans les défibrillateurs automatiques implantés (ICD) ou les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D). Ceux-ci ne sont pas implantés chez tous les patients atteints d'IC [Al-Zaiti, 2019]. La surveillance non invasive qui fournit des données similaires, comme la surveillance des appareils portables, élargirait la cohorte de patients qui bénéficieraient d'une surveillance à distance et éviterait les risques d'avoir du matériel implanté. De plus, une meilleure prédiction de la sévérité de l'IC pourrait aider à orienter les soins de suivi et à prédire les événements d'IC [Boehmer, 2015 ; Boehmer 2017]. Cela conduirait à une gestion plus efficace, moins de réadmissions à l'hôpital et améliorerait les résultats pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en général [Dickinson, 2018].
Les chercheurs proposent une étude de faisabilité chez les patients atteints d'IC afin de mieux évaluer l'état de la maladie, ce qui peut aider à la prise en charge et améliorer les résultats. Les sujets porteront le dispositif WHOOP, qui mesure à la fois les paramètres d'activité et de fréquence cardiaque et peut dériver la RR en utilisant l'arythmie sinusale respiratoire, pendant 90 jours. Pendant cette période, leurs FC et FR seront enregistrées au repos, pendant les phases d'activité et de récupération post-activité. Il a été démontré que cette mesure combinée HR/RR prédit la classe NYHA HF, un indicateur de la gravité de la maladie, dans les dispositifs implantables dotés de capacités de surveillance multi-capteurs ; ainsi, il représente une stratégie de prise en charge utile chez les patients IC [Bullinga, 2005 ; Tsuji, 1996]. Un dispositif de surveillance externe continu porté au poignet, tel que le dispositif WHOOP, fournirait des données physiologiques précieuses pour une cohorte de patients IC qui ne pouvaient auparavant pas être surveillés de cette manière. L'analyse secondaire de cette étude examinera l'utilisation de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque intra- et post-activité en tant que prédicteurs des taux d'hospitalisation, un problème courant chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui est corrélé à de pires résultats de mortalité.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Le patient est soit hospitalisé avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque aiguë, soit est sorti avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription ; ou porte un diagnostic d'insuffisance cardiaque et est vu en ambulatoire au Hershey Medical Center.
- Classe fonctionnelle NYHA II-IV au moment de l'inscription
- Sujet disposé à porter le WHOOP pendant la période d'étude de 90 jours.
- Le sujet possède un téléphone pour le jumelage avec l'appareil WHOOP (requis pour le stockage et le transfert de données)
Critère d'exclusion:
- Sujets limités par l'angine de poitrine.
- Sujets présentant une sténose aortique sévère.
- Sujets hémodynamiquement instables nécessitant une assistance par des médicaments vasoactifs intraveineux ou une assistance circulatoire mécanique
- Sujets présentant des arythmies ventriculaires symptomatiques au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets hospitalisés en insuffisance cardiaque
Les sujets hospitalisés pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque seront inscrits, avant leur sortie de l'hôpital, pour porter le dispositif WHOOP pendant 90 jours.
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WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Insuffisance cardiaque non hospitalisée
Les sujets qui n'ont pas été hospitalisés au cours de la dernière année, mais qui ont un diagnostic d'insuffisance cardiaque, seront inscrits lors des soins ambulatoires de routine pour porter le dispositif WHOOP pendant 90 jours.
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WHOOP strap 3.0, un appareil à photodiode qui suit la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque moyenne quotidienne (FC)
Délai: 90 jours
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Fréquence cardiaque moyenne quotidienne (FC) mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera mesuré en continu pendant 90 jours.
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90 jours
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Fréquence respiratoire moyenne quotidienne (FR)
Délai: 90 jours
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Fréquence respiratoire moyenne quotidienne (RR) mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera mesuré en continu pendant 90 jours
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90 jours
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 90 jours
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L'admission à l'hôpital pour le diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë ou aiguë ou chronique) sera évaluée via le dossier médical électronique (DME) et une visite de suivi du patient de 90 jours.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FC moyenne isolée pendant toute activité
Délai: 90 jours
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FC moyenne isolée pendant toute activité d'une durée supérieure à 15 minutes (entraînant une augmentation d'au moins 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale), pendant la durée de l'activité, mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera enregistré selon les mesures de synchronisation des RH (20 % par rapport à la fréquence cardiaque de référence) pour toute la période de suivi de 90 jours.
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90 jours
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Max HR isolé pendant toute activité
Délai: 90 jours
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Max HR isolé pendant toute activité d'une durée supérieure à 15 minutes (provoquant une augmentation d'au moins 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base), pendant la durée de l'activité, mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera enregistré selon les mesures de synchronisation des RH (20 % par rapport à la fréquence cardiaque de référence) pour toute la période de suivi de 90 jours.
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90 jours
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RR moyen isolé pendant toute activité
Délai: 90 jours
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RR moyen isolé pendant toute activité d'une durée supérieure à 15 minutes (entraînant une augmentation d'au moins 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale), pour la durée de l'activité, mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera enregistré selon les mesures de synchronisation des RH (20 % par rapport à la fréquence cardiaque de référence) pour toute la période de suivi de 90 jours.
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90 jours
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Max RR isolé pendant toute activité
Délai: 90 jours
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Max RR isolé pendant toute activité d'une durée supérieure à 15 minutes (provoquant une augmentation d'au moins 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base), pendant la durée de l'activité, mesurée par l'appareil WHOOP.
Cela sera enregistré selon les mesures de synchronisation des RH (20 % par rapport à la fréquence cardiaque de référence) pour toute la période de suivi de 90 jours.
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90 jours
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Classe fonctionnelle HF de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 90 jours
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La classe fonctionnelle d'IC de la New York Heart Association (NYHA) sera mesurée au départ et, le cas échéant, sera évaluée lors de la réadmission pour insuffisance cardiaque.
La classification fonctionnelle NYHA place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; La classe I étant la meilleure et la classe IV étant la pire classe fonctionnelle.
La classe I n'a aucune limitation à l'activité physique, la classe II a une légère limitation à l'activité physique, la classe III a une limitation marquée de l'activité physique et la classe IV est incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort grave.
Cela sera également répété lors du suivi de 90 jours.
Une classe NYHA plus élevée devrait être associée à des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque moyennes et des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque avec l'activité, ainsi qu'à une augmentation du taux d'hospitalisation pour IC.
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90 jours
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 90 jours
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Le test de marche de 6 minutes est utilisé pour évaluer la tolérance à l'effort et l'hypoxie avec la marche.
Une diminution de la tolérance à l'exercice et une augmentation de l'hypoxie avec la marche devraient être associées à une pire classe d'insuffisance cardiaque NYHA, à des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque moyennes et des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque avec l'activité, et à une augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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90 jours
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NT-proBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal-pro hormone)
Délai: 90 jours
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Le NT-proBNP est utilisé pour évaluer l'étirement auriculaire, un substitut de l'IC aiguë, chronique ou aiguë sur IC chronique.
On s'attend à ce que l'augmentation du NT-proBNP (par rapport à la valeur initiale) soit corrélée à une classe d'insuffisance cardiaque NYHA plus mauvaise, à des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque moyennes et à des augmentations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque avec l'activité, et à une augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- STUDY15557
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