- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481347
Uni-EEG:n, Intraoperatiivisen EEG:n ja Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön välinen suhde (SOMEDYSPO)
Uusien suositusten ja paremmin mukautettujen käytäntöjen haasteena on ikääntyvien ja hauraampien potilaiden leikkaus. Tässä yhteydessä hoitoon liittyvät riskit ja erityisesti perioperatiiviset neurologiset komplikaatiot, joista leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleisin, kasvavat väistämättä.
Perioperatiivisen aivoseurannan ja erityisesti elektroenkefalografian (EEG) kiinnostus neurologisten ja kognitiivisten vaurioiden vähentämiseen kirurgiassa on ollut runsaan tutkimuksen kohteena ja se vastaa ratkaisevaa kysymystä.
Kirjallisuuden ja kliinisessä tutkimusyksikössämme saatujen alustavien tulosten perusteella näyttää siltä, että myös peroperatiivisen EEG:n tiettyjen ominaisuuksien (signaalin voimakkuus ja purskeen vaimennus) ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (PCOD) esiintymisen välillä on yhteys.
Tässä yhteydessä preoperatiivisen unen EEG:n ja yleisanestesian aikana saadun EEG:n kvantitatiivinen analyysi voisi mahdollistaa helposti käytettävän herkkyyden tai haurauden biomarkkerin tunnistamisen. Tietojemme mukaan ei ole olemassa mitään preoperatiivista arviointistrategiaa, joka käyttäisi EEG-analyysiä POCD-alttiuden havaitsemiseksi.
Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen päätavoite on laajentaa perinteistä peroperatiivisen EEG:n käyttöä ennen leikkausta ja sen jälkeistä uni-EEG:tä varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi ja ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisen aivoseurannan kiinnostus neurologisten ja kognitiivisten vaurioiden vähentämiseen kirurgiassa on ollut paljon tutkimuksen kohteena ja se vastaa ratkaisevaa kysymystä.
Kvantitatiivisen EEG:n käsite kattaa kaikki sähköiset signaalinkäsittelytekniikat (nopea Fourier-muunnos, herätepotentiaalit, EEG-kartoitus jne.), jotka ovat mahdollisia EEG-tietojen digitalisoinnin ja näiden signaalien käsittelyyn tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämisen ansiosta. Tässä yhteydessä EEG:stä johdettuja indeksejä on asetettu valvomaan hypnoosia yleisanestesian aikana. Arvojen 0 (syvä hypnoosi) ja 100 (herääminen) välillä Bispectral Index (BIS) integroi laskelmiinsa nopeiden aaltojen prosenttiosuuden, aallon synkronointiasteen ja EEG-suppression (tai "purskeen vaimennus") jaksot ja mahdollistaa mukautumisen. anestesiatuotteiden annoksesta sen arvon mukaan.
Liian syvän anestesian välttäminen neuromonitoroinnin avulla voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä deliriumia vähentämällä purskeen vaimennuskuviota.
Preoperatiivinen kognitiivisen tilan arviointi:
Tutkijat havaitsevat suuren viiveen keinoissa, joita käytetään kognitiivisten häiriöiden objektiiviseen arviointiin preoperatiivisessa hoidossa.
Yksi nukutuslääkärin erikoisalamme sudenkuoppaista on sairaanhoidon jatkuvuuden puute leikkausjakson aikana.
Geriatrinen arviointi, johon kuuluu MMSE (mental mini state -tutkimus) ja MoCA (Montreal kognitiivinen arviointi), suoritetaan vain satunnaisesti.
Lepotilan ennen leikkausta EEG:n kiinnostus:
Unen EEG-analyysiä käytetään jo kognitiivisissa tutkimuksissa. Slow Wave Activity (SWA) on parametri, jonka tiedetään korreloivan käänteisesti kronologisen iän kanssa ja laskevan merkittävästi kognitiivisen toimintahäiriön yhteydessä.
Karojen tai unikarojen ja erityisen nopeiden karojen voiman on osoitettu mahdollisesti ennustavan huonoa kognitiivista kehitystä potilailla, joilla on jo oireita (lievä kognitiivinen häiriö).
On todennäköistä, että leikkauskohtainen alttius purkaussuppressiolle ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuminen liittyvät joukkoon leikkauskohtaisia tekijöitä (anestesia, leikkaus, tulehdus, kipu...) mutta myös leikkausta edeltäviin tekijöihin (kognitiivinen tila, fysiologinen ikä ja aivot). hauraus...).
Tutkijat olettavat, että ennen leikkausta lepäävien EEG-poikkeavuuksien ja postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin välillä on yhteys.
Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan haurautta yleisanestesiassa ja perioperatiivisen kvantitatiivisen analyysin EEG:n perusteella. Näin ollen tämän hankkeen pitäisi auttaa perioperatiivisen lääketieteen asiantuntijoita tunnistamaan potilaita, joilla on kognitiivisen toimintahäiriön riski, ja se voisi johtaa strategioiden ehdottamiseen sen ehkäisemiseksi.
Toimenpiteet perustuvat neuropsykologisiin testeihin (Montreal kognitiivinen arviointi -MoCA) ja EEG-signaalien ja alitaajuuksien tehospektritiheyksiin, mukaan lukien alfakaista sekä Propofolin määrä, joka on mitattu EEG-jaksoilla, joissa SEF 95 = 8-13Hz.
Analyysi sisältää preoperatiivisen uni-EEG:n (SWA, nopeat spindlit) ominaisuudet.
Kokeellinen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen havainnollinen prospektiivinen tutkimus.
Asianomainen väestö:
Potilaat, jotka ovat kelvollisia interventiohermoradiologiaan tai yleisanestesiassa suoritettavaan leikkaukseen, valitaan osallistumaan tähän prospektiiviseen, havainnointiin, yhden keskuksen rutiinihoitotutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan, jos he saivat, ei-kiireellistä aikataulun mukaista toimenpidettä varten.
Yli 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tähän protokollaan. Anestesiakonsultaatiossa heille annetaan käsin toimitettu kirje tutkimuksen tavoitteista ja kulusta. Heidän vastustuksensa tähän tutkimukseen osallistumiselle kerätään viimeistään nukutusta edeltävän käynnin aikana, leikkauksen aattona harkinta-ajan jälkeen.
Protokolla alkaa interventiota edeltävänä päivänä. Toimenpiteet tehdään yleisanestesiassa. Protokolla ei ole vuorovaikutuksessa hoitomenettelyn kanssa. Kaikki toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti.
Toimenpidettä edeltävänä päivänä: uni-EEG (DREEM®) ja MoCA-testi. Toimenpidepäivänä anestesian syvyyden seuranta kvantitatiivisella EEG:llä (Sedline Masimo®) varmistaa intraoperatiivisten EEG-tietojen jatkuvan tallennuksen. Leikkauksen jälkeen sama tutkija suorittaa MoCA:n päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 5. Uni-EEG (DREEM®) suoritetaan päivänä 2 ja päivänä 5, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
Yleisanestesian aikana kaikkien potilaiden rutiinivalvonta koostuu seuraavien parametrien keräämisestä: EKG, sykkivä happisaturaatio, tidal CO2, hengitystiheys, hengityksen tilavuus ja hermo-lihastoiminta.
Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France).
Ylimääräisiä lisätutkimuksia ei tehdä. Anestesiastrategian päättää toimenpiteestä vastaava anestesialääkäri.
Tietoja keräävästä tutkimuksesta vastaava lääkäri ei missään vaiheessa puutu potilaan hoitoon. Mittaukset eivät voi vaikuttaa lääkkeen määräävään lääkäriin, koska tässä vaiheessa tietoja ei ole vielä analysoitu ja saatavilla.
Valittujen koehenkilöiden lukumäärä: Olettaen, että DCPO:n esiintyvyys on 30 %, teholla 80 % ja alfariskillä 5 %, on tarpeen ottaa mukaan 100 potilasta, jotta voidaan osoittaa, että ROC-käyrän alla oleva alue on 80 % luottamusvälin leveydellä 0.1
Tilastot:
Jatkuvat tiedot ilmaistaan mediaanina [kvartiili] ja kvalitatiiviset tiedot n:nä (%). Kategorisia muuttujia verrataan Mann-Whitneyn testillä ja jatkuvia muuttujia Wilcoxonin testillä.
Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, joka määriteltiin MoCA-pisteiden yli 4 pisteen laskuna preoperatiivisten ja postoperatiivisten ajanjaksojen välillä (pistemäärän huonoin arvo mitattuna päivällä 1, 2 ja 5). Pääaltistuminen on kvantitatiivinen pistemäärä, joka saadaan ennen leikkausta unen EEG:n analyysistä.
Preoperatiivisen unen EEG:n erilaisten kiinnostavien parametrien kyky ennustaa DCPO:n esiintymistä arvioidaan rakentamalla ROC-käyrä. Näiden ROC-käyrien pinta-ala mitataan ja vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidaan. Eri parametrien ROC-käyrän alla olevia alueita verrataan DeLong-testillä. Yksi- ja sitten monimuuttuja-analyysi suoritetaan DCPO:n esiintymiseen liittyvien kliinisten parametrien tunnistamiseksi. Unen EEG-parametrien mahdollinen lisäarvo kliinisiin parametreihin arvioidaan uudelleenluokittelutekniikoilla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan tilastoanalyysiohjelmistolla "R" (The R Foundation, Wien, Itävalta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquim MATEO, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 83 74
- Sähköposti: joaquim.mateo@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabrice VALLEE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 80 71
- Sähköposti: fabrice.vallee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice VALLEE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 80 71
- Sähköposti: vallee@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim MATEO, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 83 74
- Sähköposti: joaquim.mateo@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat (≥ 18 vuotta)
- Soveltuu interventioradiologiaan tai leikkaukseen yleisanestesiassa
- Potilaat, joista tiedotettiin ja jotka ovat ilmaisseet vastustavansa osallistumista tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea aiempi kognitiivinen vajaatoiminta (preoperatiivinen mielentilatutkimus (MMSE) < 24)
- Potilas vastusti protokollaan osallistumista
- Raskaana oleva nainen
- Potilas oikeusturvassa
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Hätämenettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
Potilaat, jotka ovat kelvollisia interventiohermoradiologiaan tai yleisanestesiassa suoritettavaan leikkaukseen.
Potilaat otetaan mukaan, jos heidät otetaan ei-akuuttuun aikataululliseen toimenpiteeseen.
|
Unen EEG-tallennus käyttämällä Dreem®-päänauhaa (Rythm, Paris, Ranska), EEG-tallennuslaitetta, joka on mukautettu uniolosuhteisiin ja täysin ei-invasiivinen
Neuropsykologinen arviointi käyttämällä The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kyselylomaketta leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Intraoperatiivinen aivotoiminnan seuranta Sedline®-moduulilla (Masimo Corporation) aivojen tilan arvioimiseksi nukutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Pistemäärä, joka on saatu potilaan kognitiivisten toimintojen arvioinnin jälkeen käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -kyselylomaketta MoCA (0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä)
|
Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purskeen vaimennuksen kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta pursketussuppression arvot (% ajasta) kerätään etuelektrodien asentamisesta (Fp1, Fp2, F7, F8) kokonaisanestesian aikana (induktio- ja hypnoottijaksot)
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Alfatehon vaihtelut unen EEG:ssä
Aikaikkuna: Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Alfavoiman vaihtelut (desibeleinä, Db) ennen leikkausta ja sen jälkeisessä uni-EEG:ssä
|
Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
|
Karan amplitudi uni-EEG:ssä
Aikaikkuna: Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Karan amplitudi (desibeleinä, Db) ennen leikkausta ja sen jälkeen uni-EEG:ssä
|
Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
|
Karan taajuus uni-EEG:ssä
Aikaikkuna: Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Karan taajuus (hertseinä, Hz) preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa uni-EEG:ssä
|
Vaihda päivän -1 ja päivän 5 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Fabrice VALLEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200037
- 2019-A03206-51 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .