Fosaprepitantti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. On 6 kuukauden - 17 vuoden ikäinen satunnaistamisen aikaan;
2. Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat usean päivän kemoterapiaa, johon liittyy kohtalainen tai korkea emetogeenisuuden riski;
3. hänellä on valmiina toimiva keskuslaskimokatetri saatavilla tutkimuslääkkeen antamista varten;
4. PS-pisteet ≤ 2 pistettä;
5. Hänen ennustettu elinajanodote on ≥3 kuukautta tai hänen painonsa on yli 6 kg;
6. Potilaan vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. on oksentanut 24 tunnin aikana ennen kemoterapian aloittamista hoitopäivänä 1;
2. Hänellä on oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) maligniteetti, johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua (oireettomia osallistujia voi osallistua tutkimukseen);
3. saa kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian yhteydessä tai 14 päivän aikana fosaprepitantin/plasebon fosaprepitantille annon jälkeen;
4. on saanut tai saa koko kehon sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitopäivää 1 edeltävän viikon aikana ja/tai päiväkirjan raportointijakson aikana (120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen);
5. on aloitettu bentsodiatsepiini-, opioidi- tai opioidin kaltainen hoito 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan saavan 120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta paitsi midatsolaamin, tematsepaamin tai triatsolaamin kerta-annoksilla;
6. on aloittanut systeemisen kortikosteroidihoidon 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa
7. Käyttää parhaillaan tai on ottanut 48 tunnin kuluessa hoitopäivästä 1 seuraavia lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia: 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -antagonistit (esim. ondansetroni), bentsamidit (esim. haloperidoli), syklitsiini, domperidoni, yrttihoidot joilla on mahdollisia antiemeettisiä ominaisuuksia, olantsapiini, fenotiatsiinit (esim. proklooripentsiini), skopolamiini (tämä ei ole tyhjentävä luettelo);
8. Käyttää tällä hetkellä minkäänlaisia ​​virkistys- tai laittomia huumeita (mukaan lukien marihuana) tai hänellä on todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
9. on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä emotionaalinen tai psykiatrinen häiriö;
10. on allerginen fosaprepitantille, aprepitantille (MK-0869), ondansetronille tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille;
11. hänellä on tiedossa QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään johtavan QT-ajan pidentymiseen;
12. Hänellä on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen kasvain;
13. on koskaan osallistunut aiempaan aprepitanttia tai fosaprepitanttia koskevaan tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana;
14. Epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi);
15. on osallistunut Aprepitantin tai Fosapretanin alustavaan tutkimukseen tai ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana;
16. Muita tilanteita, joita tutkijan mielestä ei voida ottaa mukaan.