Fosaprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Er 6 måneder til 17 år gammel på tidspunktet for randomisering;
2. Deltakere med solide svulster som får flerdagers kjemoterapi assosiert med moderat eller høy risiko for emetogenisitet;
3. Har et eksisterende funksjonelt sentralt venekateter tilgjengelig for administrasjon av studiemedikamenter;
4. PS-score ≤ 2 poeng;
5. Har en forventet levealder ≥3 måneder eller vekt over 6 kg;
6. Pasientens forelder eller foresatte signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kastet opp i løpet av 24 timer før oppstart av kjemoterapi på behandlingsdag 1;
2. Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller oppkast (asymptomatiske deltakere kan delta i studien);
3. Vil motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelatert forløp av emetogen kjemoterapi eller i løpet av de 14 dagene etter administrering av fosaprepitant/placebo for fosaprepitant;
4. Har mottatt eller vil motta total kroppsbestråling av strålebehandling til magen eller bekkenet i uken før behandlingsdag 1 og/eller i dagbokrapporteringsperioden (120 timer etter oppstart av kjemoterapi);
5. Har hatt benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling startet innen 48 timer før studiemedikamentadministrering, eller forventes å få innen 120 timer etter oppstart av kjemoterapi med unntak av enkeltdoser av midazolam, temazepam eller triazolam;
6. Har begynt på systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon eller forventes å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet
7. Tar for øyeblikket, eller har tatt innen 48 timer etter behandlingsdag 1, følgende legemidler med antiemetiske egenskaper: 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyklizin, domperidon, urteterapier med potensielle antiemetiske egenskaper, olanzapin, fenotiaziner (f.eks. proklorpenzin), skopolamin (dette er ikke en uttømmende liste);
8. Er for tiden en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler (inkludert marihuana) eller har nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
9. er mentalt ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse;
10. Er allergisk mot fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron eller en annen 5-HT3-antagonist;
11. Har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar noen medisiner som er kjent for å føre til QT-forlengelse;
12. Har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet;
13. Har noen gang deltatt i en tidligere studie av aprepitant eller fosaprepitant eller har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene;
14. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 ganger høyere enn den øvre grensen av normalverdien) eller unormal nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen av normalverdien);
15. Har deltatt i en foreløpig studie av Aprepitant eller Fosapretan, eller tatt studiemedisinen de siste 4 ukene;
16. Andre situasjoner som forskeren mener ikke kan inkluderes.