Fosaprepitant för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Är 6 månader till 17 år vid tidpunkten för randomisering;
2. Deltagare med solida tumörer som får flerdagars kemoterapi associerad med måttlig eller hög risk för emetogenicitet;
3. Har en redan existerande funktionell central venkateter tillgänglig för administrering av studieläkemedel;
4. PS poäng ≤ 2 poäng;
5. Har en förväntad livslängd ≥3 månader eller vikt över 6 kg;
6. Patientens förälder eller vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har kräkts under de 24 timmarna före kemoterapistart på behandlingsdag 1;
2. Har en symtomatisk primär eller metastatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) med illamående och/eller kräkningar (asymtomatiska deltagare kan delta i studien);
3. Kommer att få stamcellsräddningsterapi i samband med studierelaterad kurs av emetogen kemoterapi eller under de 14 dagarna efter administrering av fosaprepitant/placebo för fosaprepitant;
4. Har fått eller kommer att få strålbehandling av hela kroppen av buken eller bäckenet under veckan före behandlingsdag 1 och/eller under dagboksrapporteringsperioden (120 timmar efter påbörjad kemoterapi);
5. Har haft bensodiazepin-, opioid- eller opioidliknande behandling påbörjad inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering, eller förväntas få inom 120 timmar efter påbörjad kemoterapi med undantag för enstaka doser av midazolam, temazepam eller triazolam;
6. Har börjat på systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före studieläkemedlets administrering eller förväntas få en kortikosteroid som en del av kemoterapiregimen
7. Tar för närvarande, eller har tagit inom 48 timmar efter behandlingsdag 1, följande läkemedel med antiemetiska egenskaper: 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (t.ex. ondansetron), bensamider (t.ex. haloperidol), cyklizin, domperidon, örtbehandlingar med potentiella antiemetiska egenskaper, olanzapin, fenotiaziner (t.ex. proklorpenzin), skopolamin (detta är inte en uttömmande lista);
8. Är för närvarande en användare av rekreations- eller olagliga droger (inklusive marijuana) eller har aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende;
9. Är mentalt oförmögen eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning;
10. Är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron eller någon annan 5-HT3-antagonist;
11. Har en känd historia av QT-förlängning eller tar någon medicin som är känd för att leda till QT-förlängning;
12. Har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi, någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet;
13. Har någon gång deltagit i en tidigare studie av aprepitant eller fosaprepitant eller har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna;
14. Onormal leverfunktion (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet) eller onormal njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet);
15. Har deltagit i en preliminär studie av Aprepitant eller Fosapretan, eller tagit studieläkemedlet under de senaste 4 veckorna;
16. Andra situationer som forskaren menar inte kan inkluderas.