Fosaprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

Inklusionskriterier:

1. Er 6 måneder til 17 år gammel på tidspunktet for randomisering;
2. Deltagere med solide tumorer, der modtager flerdages kemoterapi forbundet med moderat eller høj risiko for emetogenicitet;
3. Har et allerede eksisterende funktionelt centralt venekateter til rådighed til administration af undersøgelseslægemiddel;
4. PS-score ≤ 2 point;
5. Har en forventet levetid på ≥3 måneder eller en vægt på mere end 6 kg;
6. Patientens forælder eller værge underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kastet op i de 24 timer før påbegyndelse af kemoterapi på behandlingsdag 1;
2. Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller opkastning (asymptomatiske deltagere kan deltage i undersøgelsen);
3. Vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med undersøgelsesrelateret forløb med emetogen kemoterapi eller i løbet af de 14 dage efter administration af fosaprepitant/placebo til fosaprepitant;
4. Har modtaget eller vil modtage total kropsbestråling af strålebehandling til mave eller bækken i ugen før behandlingsdag 1 og/eller i dagbogsrapporteringsperioden (120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi);
5. Har haft benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling påbegyndt inden for 48 timer før studiets lægemiddeladministration, eller forventes at modtage inden for 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi med undtagelse af enkeltdoser af midazolam, temazepam eller triazolam;
6. Er begyndt på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet
7. Tager i øjeblikket eller har taget inden for 48 timer efter behandlingsdag 1 følgende lægemidler med antiemetiske egenskaber: 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyclizin, domperidon, urteterapier med potentielle antiemetiske egenskaber, olanzapin, phenothiaziner (f.eks. prochlorpenzin), scopolamin (dette er ikke en udtømmende liste);
8. Er i øjeblikket bruger af rekreative eller ulovlige stoffer (herunder marihuana) eller har aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
9. Er mentalt handicappet eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse;
10. Er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron eller enhver anden 5-HT3-antagonist;
11. Har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager medicin, der vides at føre til QT-forlængelse;
12. Har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) undtagen malignitet;
13. nogensinde har deltaget i en tidligere undersøgelse af aprepitant eller fosaprepitant eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger;
14. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2 gange højere end den øvre grænse af normalværdien) eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 gange højere end den øvre grænse af normalværdien);
15. Har deltaget i en foreløbig undersøgelse af Aprepitant eller Fosapretan eller taget undersøgelseslægemidlet inden for de seneste 4 uger;
16. Andre situationer, som forskeren mener ikke kan medtages.