Fosaprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 6 Monate bis 17 Jahre alt;
2. Teilnehmer mit soliden Tumoren, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten, die mit einem mäßigen oder hohen Risiko für Emetogenität verbunden ist;
3. Hat einen bereits vorhandenen funktionellen zentralvenösen Katheter, der für die Verabreichung des Studienmedikaments verfügbar ist;
4. PS-Score ≤ 2 Punkte;
5. Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten oder ein Gewicht von mehr als 6 kg;
6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat in den 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie am Behandlungstag 1 erbrochen;
2. Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) mit Übelkeit und/oder Erbrechen (asymptomatische Teilnehmer können an der Studie teilnehmen);
3. Wird eine Stammzell-Rescue-Therapie in Verbindung mit einem studienbezogenen Verlauf einer emetogenen Chemotherapie oder während der 14 Tage nach der Verabreichung von Fosaprepitant/Placebo für Fosaprepitant erhalten;
4. Hat in der Woche vor Behandlungstag 1 und/oder während des Tagebuchberichtszeitraums (120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder wird diese erhalten;
5. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Benzodiazepin-, Opioid- oder opioidähnliche Therapie begonnen oder wird voraussichtlich innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie erhalten, mit Ausnahme von Einzeldosen von Midazolam, Temazepam oder Triazolam;
6. Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder wird voraussichtlich ein Kortikosteroid als Teil des Chemotherapieschemas erhalten
7. Nimmt derzeit oder hat innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungstag 1 die folgenden Medikamente mit antiemetischen Eigenschaften eingenommen: 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3) -Antagonisten (z. B. Ondansetron), Benzamide (z. B. Haloperidol), Cyclizin, Domperidon, pflanzliche Therapien mit potenziell antiemetischen Eigenschaften, Olanzapin, Phenothiazine (z. B. Prochlorpenzin), Scopolamin (dies ist keine vollständige Liste);
8. Ist derzeit ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder hat aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
9. ist geistig behindert oder hat eine erhebliche emotionale oder psychiatrische Störung;
10. allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant (MK-0869), Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten ist;
11. Hat eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen;
12. Hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie, jede unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion) mit Ausnahme von Malignität;
13. Hat jemals an einer früheren Studie mit Aprepitant oder Fosaprepitant teilgenommen oder in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen;
14. Abnorme Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts) oder abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≥ 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
15. Hat an einer vorläufigen Studie mit Aprepitant oder Fosapretan teilgenommen oder das Studienmedikament in den letzten 4 Wochen eingenommen;
16. Andere Situationen, die der Forscher denkt, können nicht einbezogen werden.