Фосапрепитант для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей

Критерии включения:

1. Возраст от 6 месяцев до 17 лет на момент рандомизации;
2. Участники с солидными опухолями, получающие многодневную химиотерапию, связанную с умеренным или высоким риском эметогенности;
3. Имеет уже существующий функциональный центральный венозный катетер, доступный для введения исследуемого препарата;
4. оценка ПС ≤ 2 баллов;
5. Прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев или вес более 6 кг;
6. Родитель или опекун пациента подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Рвота за 24 часа до начала химиотерапии в 1-й день лечения;
2. Имеет симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) с тошнотой и/или рвотой (бессимптомные участники могут участвовать в исследовании);
3. Будут получать спасательную терапию стволовыми клетками в сочетании с курсом эметогенной химиотерапии, связанным с исследованием, или в течение 14 дней после введения фосапрепитанта/плацебо для фосапрепитанта;
4. Получил или будет получать облучение всего тела при лучевой терапии брюшной полости или таза за неделю до 1-го дня лечения и/или в течение отчетного периода в дневнике (120 часов после начала химиотерапии);
5. Терапия бензодиазепинами, опиоидами или опиоидами, начатая в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, или ожидается получение в течение 120 часов после начала химиотерапии, за исключением однократных доз мидазолама, темазепама или триазолама;
6. Начал системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов до введения исследуемого препарата или ожидается получение кортикостероидов как часть режима химиотерапии.
7. В настоящее время принимает или принимал в течение 48 часов после 1-го дня лечения следующие препараты с противорвотными свойствами: антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) (например, ондансетрон), бензамиды (например, галоперидол), циклизин, домперидон, растительную терапию с потенциальными противорвотными свойствами, оланзапин, фенотиазины (например, прохлорпензин), скополамин (это не исчерпывающий список);
8. В настоящее время употребляет какие-либо рекреационные или запрещенные наркотики (включая марихуану) или имеет текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя;
9. психически недееспособен или страдает серьезным эмоциональным или психическим расстройством;
10. Аллергия на фосапрепитант, апрепитант (MK-0869), ондансетрон или любой другой антагонист 5-НТ3;
11. Имеет известное удлинение интервала QT в анамнезе или принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, приводят к удлинению интервала QT;
12. Имеет активную инфекцию (например, пневмонию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмию, любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечную непроходимость), за исключением злокачественных новообразований;
13. когда-либо участвовал в предыдущем исследовании апрепитанта или фосапрепитанта или принимал исследуемый препарат в течение последних 4 недель;
14. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) или нарушение функции почек (креатинин сыворотки в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы);
15. Участвовал в предварительном исследовании апрепитанта или фосапретана или принимал исследуемый препарат в течение последних 4 недель;
16. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не могут быть включены.