Fosaprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes pediátricos

Critério de inclusão:

1. Tem de 6 meses a 17 anos de idade no momento da randomização;
2. Participantes com tumores sólidos recebendo quimioterapia de vários dias associada a risco moderado ou alto de emetogenicidade;
3. Possui um cateter venoso central funcional preexistente disponível para administração do medicamento em estudo;
4. Escore PS ≤ 2 pontos;
5. Tem esperança de vida prevista ≥3 meses ou peso superior a 6Kg;
6. O pai ou tutor do paciente assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Vomitou nas 24 horas anteriores ao início da quimioterapia no Dia 1 do Tratamento;
2. Tem uma malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC) com náuseas e/ou vômitos (participantes assintomáticos podem participar do estudo);
3. Estará recebendo terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o curso de quimioterapia emetogênica relacionado ao estudo ou durante os 14 dias após a administração de fosaprepitant/placebo para fosaprepitant;
4. Recebeu ou receberá irradiação corporal total de radioterapia no abdômen ou na pelve na semana anterior ao Dia 1 de tratamento e/ou durante o período de relatório diário (120 horas após o início da quimioterapia);
5. Teve terapia com benzodiazepínicos, opioides ou semelhantes a opioides iniciada dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo, ou espera-se que receba dentro de 120 horas após o início da quimioterapia, exceto para doses únicas de midazolam, temazepam ou triazolam;
6. Começou a terapia com corticosteróides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou espera-se que receba um corticosteróide como parte do regime de quimioterapia
7. Está atualmente tomando ou tomou dentro de 48 horas do Dia 1 do Tratamento os seguintes medicamentos com propriedades antieméticas: antagonistas da 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (por exemplo, ondansetron), benzamidas (por exemplo, haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias à base de plantas com potenciais propriedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (por exemplo, proclorpenzina), escopolamina (esta lista não é exaustiva);
8. É atualmente usuário de qualquer droga recreativa ou ilícita (incluindo maconha) ou tem evidências atuais de abuso ou dependência de drogas ou álcool;
9. Está mentalmente incapacitado ou tem um transtorno emocional ou psiquiátrico significativo;
10. É alérgico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron ou qualquer outro antagonista 5-HT3;
11. Tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por levar ao prolongamento do intervalo QT;
12. Tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade;
13. Já participou de um estudo anterior de aprepitant ou fosaprepitant ou tomou um medicamento experimental nas últimas 4 semanas;
14. Função hepática anormal (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ 2 vezes superior ao limite superior do valor normal) ou função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal);
15. Participou de um estudo preliminar de Aprepitant ou Fosapretan, ou tomou o medicamento do estudo nas últimas 4 semanas;
16. Outras situações que o pesquisador julgue não podem ser incluídas.