Fosaprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Is 6 maanden tot 17 jaar oud op het moment van randomisatie;
2. Deelnemers met solide tumoren die meerdaagse chemotherapie ondergaan die gepaard gaat met een matig of hoog risico op emetogeniciteit;
3. Heeft een reeds bestaande functionele centrale veneuze katheter beschikbaar voor toediening van onderzoeksmedicatie;
4. PS-score ≤ 2 punten;
5. Heeft een voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden of een gewicht van meer dan 6 kg;
6. De ouder of voogd van de patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan de start van de chemotherapie op behandelingsdag 1;
2. Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) met misselijkheid en/of braken (asymptomatische deelnemers kunnen deelnemen aan onderzoek);
3. krijgt stamcelrescuetherapie in combinatie met studiegerelateerd verloop van emetogene chemotherapie of gedurende de 14 dagen na toediening van fosaprepitant/placebo voor fosaprepitant;
4. In de week voorafgaand aan behandelingsdag 1 en/of tijdens de dagboekrapportageperiode (120 uur na aanvang van de chemotherapie) totale lichaamsbestraling of radiotherapie van de buik of het bekken heeft gekregen of zal krijgen;
5. Heeft een benzodiazepine-, opioïde- of opioïde-achtige therapie gehad die binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart, of zal naar verwachting binnen 120 uur na de start van de chemotherapie worden ontvangen, behalve voor enkelvoudige doses midazolam, temazepam of triazolam;
6. Is begonnen met systemische corticosteroïdtherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of zal naar verwachting een corticosteroïd krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime
7. Neemt momenteel of heeft binnen 48 uur na behandelingsdag 1 de volgende geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen ingenomen: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-antagonisten (bijv. ondansetron), benzamiden (bijv. haloperidol), cyclizine, domperidon, kruidentherapieën met mogelijke anti-emetische eigenschappen, olanzapine, fenothiazinen (bijv. prochloorpenzine), scopolamine (dit is geen uitputtende lijst);
8. Is momenteel een gebruiker van recreatieve of illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;
9. Is geestelijk gehandicapt of heeft een ernstige emotionele of psychiatrische stoornis;
10. allergisch is voor fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron of een andere 5-HT3-antagonist;
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging of neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze leiden tot QT-verlenging;
12. Heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie, een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) behalve maligniteit;
13. Heeft ooit deelgenomen aan een eerdere studie met aprepitant of fosaprepitant of heeft de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
14. Abnormale leverfunctie (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 2 keer hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde) of abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde);
15. Heeft deelgenomen aan een vooronderzoek met aprepitant of fosapretan, of heeft het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken ingenomen;
16. Andere situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet kunnen worden meegenomen.