Fosaprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 6 mois à 17 ans au moment de la randomisation ;
2. Participants atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie de plusieurs jours associée à un risque modéré ou élevé d'émétogenèse ;
3. A un cathéter veineux central fonctionnel préexistant disponible pour l'administration du médicament à l'étude ;
4. Note PS ≤ 2 points ;
5. A une espérance de vie prévue ≥ 3 mois ou un poids supérieur à 6 kg ;
6. Le parent ou le tuteur du patient signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. A vomi dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie le jour 1 du traitement ;
2. A une tumeur maligne primaire ou métastatique du système nerveux central (SNC) symptomatique avec nausées et/ou vomissements (les participants asymptomatiques peuvent participer à l'étude );
3. Recevra une thérapie de sauvetage par cellules souches en conjonction avec une chimiothérapie émétisante liée à l'étude ou pendant les 14 jours suivant l'administration de fosaprépitant/placebo pour le fosaprépitant ;
4. A reçu ou recevra une irradiation corporelle totale de radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant le jour de traitement 1 et/ou pendant la période de déclaration du journal (120 heures après le début de la chimiothérapie) ;
5. A reçu une benzodiazépine, un opioïde ou un traitement similaire aux opioïdes dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou devrait recevoir dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie, à l'exception de doses uniques de midazolam, de témazépam ou de triazolam ;
6. A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou devrait recevoir un corticostéroïde dans le cadre du régime de chimiothérapie
7. prend actuellement ou a pris dans les 48 heures suivant le jour de traitement 1 les médicaments suivants ayant des propriétés antiémétiques : antagonistes de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) (par exemple, ondansétron), benzamides (par exemple, halopéridol), cyclizine, dompéridone, plantes médicinales aux propriétés antiémétiques potentielles, olanzapine, phénothiazines (par exemple, prochlorpézine), scopolamine (liste non exhaustive) ;
8. Est actuellement un consommateur de drogues récréatives ou illicites (y compris la marijuana) ou a des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
9. Est atteint d'une incapacité mentale ou souffre d'un trouble émotionnel ou psychiatrique important ;
10. Est allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant (MK-0869), à l'ondansétron ou à tout autre antagoniste 5-HT3 ;
11. A des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend des médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT ;
12. A une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, toute maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une occlusion gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne ;
13. A déjà participé à une étude antérieure sur l'aprépitant ou le fosaprépitant ou a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ;
14. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) ou fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) ;
15. A participé à une étude préliminaire sur l'aprépitant ou le fosaprétan, ou a pris le médicament à l'étude au cours des 4 dernières semaines ;
16. D'autres situations qui, selon le chercheur, ne peuvent pas être incluses.