Fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 6 meses y 17 años de edad en el momento de la aleatorización;
2. Participantes con tumores sólidos que reciben quimioterapia de varios días asociada con un riesgo moderado o alto de emetogenicidad;
3. Tiene un catéter venoso central funcional preexistente disponible para la administración del fármaco del estudio;
4. puntuación PS ≤ 2 puntos;
5. Tiene una esperanza de vida prevista ≥3 meses o un peso superior a 6 kg;
6. El padre o tutor del paciente firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Ha vomitado en las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia en el Día de tratamiento 1;
2. Tiene una neoplasia maligna del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica sintomática con náuseas y/o vómitos (los participantes asintomáticos pueden participar en el estudio);
3. Recibirá terapia de rescate con células madre junto con un ciclo de quimioterapia emetogénica relacionado con el estudio o durante los 14 días posteriores a la administración de fosaprepitant/placebo para fosaprepitant;
4. Ha recibido o recibirá irradiación corporal total de radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al Día de tratamiento 1 y/o durante el período de informe del diario (120 horas después del inicio de la quimioterapia);
5. Ha recibido tratamiento con benzodiacepinas, opioides o similares a los opioides dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o se espera que lo reciba dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia, excepto para dosis únicas de midazolam, temazepam o triazolam;
6. Ha comenzado la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia.
7. Está tomando actualmente, o ha tomado dentro de las 48 horas del día 1 de tratamiento, los siguientes medicamentos con propiedades antieméticas: antagonistas de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (p. ej., ondansetrón), benzamidas (p. ej., haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias a base de hierbas con posibles propiedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (p. ej., proclorpenzina), escopolamina (esta no es una lista exhaustiva);
8. Es actualmente un consumidor de drogas recreativas o ilícitas (incluida la marihuana) o tiene evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol;
9. Está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico importante;
10. Es alérgico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetrón o cualquier otro antagonista de 5-HT3;
11. Tiene antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o está tomando algún medicamento que se sabe que conduce a la prolongación del intervalo QT;
12. Tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia, cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad;
13. Ha participado alguna vez en un estudio previo de aprepitant o fosaprepitant o ha tomado un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas;
14. Función hepática anormal (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 2 veces superior al límite superior del valor normal) o función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2,5 veces superior al límite superior del valor normal);
15. Ha participado en un estudio preliminar de Aprepitant o Fosapretan, o tomó el fármaco del estudio en las últimas 4 semanas;
16. Otras situaciones que el investigador considere que no se pueden incluir.