CGB-400 kasvojen punoituksen vähentämiseen
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: CAGE Bio Inc.
CGB-400 (kosmeettinen) tehokkuus kasvojen punoituksen vähentämisessä
Avoin monikeskustutkimus CGB-400-geelillä (kosmeettinen) vähentämään kasvojen punoitusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CGB-400-geelin kykyä vähentää kasvojen punoitusta, joka liittyy tyypillisesti ruusufinniin. Mukaan otetaan noin 25 henkilöä.
Koehenkilöt saavat tutkimushoitoa 4 viikon ajan ja osallistuvat yhteensä 4 opintokäyntiin (BL, W1, W2, W4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus.
- Kasvojen punoitus (IGA-R) on 2 tai 3 (eli lievä tai kohtalainen).
- Ei ihosairauksia, jotka voisivat häiritä visuaalisen eryteeman arviointia.
- Valmis luopumaan kaikista muista paikallisista tai ei-paikallisista hoidoista tutkimusalueilla hoidon aikana (muista kuin aurinkosuojasta tai tutkimuksessa määritellystä kasvovedestä ja kosteusvoideesta).
- Halukas käyttämään tarjottua ihonhoito-ohjelmaa (esim. kasvojen pesua ja kosteusvoidetta) tutkimuksen ajan.
- Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF (johon sisältyy HIPAA) ennen kuin teet mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (eli eteeriset öljyt, tuoksu, koliini, fosfatidyylikoliini jne.).
- Mikä tahansa ohimenevä punoitusoireyhtymä.
- Aiempi tyvisolusyöpä 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Aiempi ihosairaus/sairaus, joka sijaitsee hoitoalueella/-alueilla ja saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, merkittävä aktiinivaurio, vitiligo, avoimet haavat, infektio jne. .).
- Vaikean ruusufinnin, silmän ruusufinnin, rinofymatoottisen ruusufinnin tai akne fulminansin diagnoosi lähtötilanteessa.
- Blefariitti/meibomianiitti, joka vaatii silmälääkärin systeemistä hoitoa.
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Ennustettu suojaamaton ja voimakas/liiallinen UV-altistus tutkimuksen aikana.
Minkä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä/toimenpiteistä:
- Kosmeettiset ja/tai OTC-tuotteet punoituksen vähentämiseen ja/tai ihon puhdistamiseen
- Paikalliset lääkkeet ruusufinniin
- Systeemiset antibiootit tai kortikosteroidit
- Paikalliset antibiootit, kortikosteroidit tai antiparasiittiset aineet
- Voimakas/liiallinen ultravioletti (UV) säteily
- Valohoito, energiapohjainen hoito, kasvohoidot, kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio
- Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on kasvojen punoitus
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
BID-hakemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali punoitusarvio (IGA-R)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
5 pisteen asteikko (0: ei punoitusta; 1: lievä punoitus; 2: selvä punoitus; 3: selvä punoitus ja 4: tulinen punoitus)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali punoitusarvio (IGA-R)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2
|
5 pisteen asteikko (0: ei punoitusta; 1: lievä punoitus; 2: selvä punoitus; 3: selvä punoitus ja 4: tulinen punoitus)
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
5 pisteen asteikko (0: erinomainen teho; 1: hyvä teho; 2: tehokas; 3: ei merkittävää hyötyä ja 4: ei hyötyä ollenkaan)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
Kolhujen/virheiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Kolhujen/virheiden numeerinen määrä
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGB-400-001b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .