CGB-400 para la reducción del enrojecimiento facial

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 18 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
2. Enrojecimiento facial asociado a la rosácea.
3. Puntuación de enrojecimiento facial (IGA-R) de 2 o 3 (es decir, leve o moderado).
4. Ausencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con las evaluaciones de eritema visual.
5. Dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento tópico o no tópico en las áreas de estudio durante el tratamiento (aparte de la protección solar o el lavado facial y humectante especificados en el estudio).
6. Disposición a utilizar el régimen de cuidado de la piel proporcionado (p. ej., lavado facial y humectante) durante la duración del estudio.
7. Firme el ICF aprobado por el IRB (que incluye HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los Productos en investigación (es decir, aceites esenciales, fragancias, colina, fosfatidilcolina, etc.).
2. Cualquier síndrome de enrojecimiento transitorio.
3. Antecedentes de carcinoma de células basales dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
4. Antecedentes o presencia de una afección/enfermedad de la piel que se encuentra en el área o áreas de tratamiento y que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, psoriasis, daño actínico significativo, vitíligo, heridas abiertas, infección, etc.) .).
5. Diagnóstico de rosácea grave, rosácea ocular, rosácea rinofimatosa o acné fulminante al inicio.
6. Blefaritis/meibomianitis que requiere tratamiento sistémico por un oftalmólogo.
7. Enfermedad sistémica no controlada.
8. Exposición UV prevista sin protección e intensa/excesiva durante el curso del estudio.

9. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos/procedimientos concomitantes:

   • Productos cosméticos y/o de venta libre para reducir el enrojecimiento y/o aclarar la piel
   • Medicamentos tópicos para la rosácea
   • Antibióticos sistémicos o corticosteroides
   • Antibióticos tópicos, corticosteroides o agentes antiparasitarios
   • Radiación ultravioleta (UV) intensa/excesiva
   • Fototerapia, terapia energética, tratamientos faciales, peelings químicos, microdermoabrasión
10. Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.