CGB-400 pour la réduction des rougeurs faciales
10 août 2020 mis à jour par: CAGE Bio Inc.
Efficacité du CGB-400 (cosmétique) pour la réduction des rougeurs faciales
Étude multicentrique en ouvert utilisant le gel CGB-400 (cosmétique) pour réduire les rougeurs du visage
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer la capacité du gel CGB-400 à réduire les rougeurs faciales généralement associées à la rosacée. Environ 25 sujets seront inscrits.
Les sujets recevront le traitement de l'étude pendant 4 semaines et assisteront à un total de 4 visites d'étude (BL, S1, S2, S4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
- Rougeur faciale associée à la rosacée.
- Score de rougeur faciale (IGA-R) de 2 ou 3 (c'est-à-dire léger ou modéré).
- Absence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec les évaluations visuelles de l'érythème.
- Disposé à renoncer à tout autre traitement topique ou non topique sur les zones d'étude pendant le traitement (autre que la protection solaire ou le nettoyant pour le visage et l'hydratant spécifiés par l'étude).
- Disposé à utiliser le régime de soins de la peau fourni (par exemple, nettoyant pour le visage et hydratant) pendant la durée de l'étude.
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB (qui comprend HIPAA) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des produits expérimentaux (c'est-à-dire huiles essentielles, parfum, choline, phosphatidylcholine, etc.).
- Tout syndrome de bouffées vasomotrices transitoires.
- Antécédents de carcinome basocellulaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Antécédents ou présence d'une affection cutanée / maladie située dans la ou les zones de traitement et pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, psoriasis, lésions actiniques importantes, vitiligo, plaies ouvertes, infection, etc. .).
- Diagnostic de rosacée sévère, de rosacée oculaire, de rosacée rhinophymateuse ou d'acné fulminante au départ.
- Blépharite/meibomiite nécessitant un traitement systémique par un ophtalmologiste.
- Maladie systémique non contrôlée.
- Exposition aux UV non protégée et intense/excessive prévue au cours de l'étude.
Utilisation de l'un des médicaments/procédures concomitants suivants :
- Produits cosmétiques et/ou OTC pour la réduction des rougeurs et/ou le nettoyage de la peau
- Médicaments topiques pour la rosacée
- Antibiotiques systémiques ou corticostéroïdes
- Antibiotiques topiques, corticostéroïdes ou agents antiparasitaires
- Rayonnement ultraviolet (UV) intense/excessif
- Photothérapie, thérapie énergétique, soins du visage, peelings chimiques, microdermabrasion
- Exposition à tout autre médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets avec rougeur faciale
Application topique deux fois par jour pendant 4 semaines
|
Demande de soumission
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale des rougeurs par l'investigateur (IGA-R)
Délai: 4 semaines
|
Échelle en 5 points (0 : pas de rougeur ; 1 : légère rougeur ; 2 : rougeur nette ; 3 : rougeur marquée et 4 : rougeur ardente)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale des rougeurs par l'investigateur (IGA-R)
Délai: Jour 0, Semaine 1, Semaine 2
|
Échelle en 5 points (0 : pas de rougeur ; 1 : légère rougeur ; 2 : rougeur nette ; 3 : rougeur marquée et 4 : rougeur ardente)
|
Jour 0, Semaine 1, Semaine 2
|
|
Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
Échelle à 5 points (0 : excellente efficacité ; 1 : bonne efficacité ; 2 : efficace ; 3 : aucun bénéfice significatif et 4 : aucun bénéfice du tout)
|
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Nombre de bosses/imperfections
Délai: Jour 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
Comptage numérique des bosses/imperfections
|
Jour 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGB-400-001b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .