CGB-400 para a redução da vermelhidão facial

Critério de inclusão:

1. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
2. Vermelhidão facial associada à rosácea.
3. Vermelhidão facial (IGA-R) pontuação de 2 ou 3 (ou seja, leve ou moderada).
4. Ausência de qualquer condição de pele que pudesse interferir na avaliação visual do eritema.
5. Disposto a renunciar a qualquer outro tratamento tópico ou não tópico nas áreas do estudo durante o tratamento (exceto proteção solar ou o sabonete facial e hidratante especificados pelo estudo).
6. Disposto a usar o regime de cuidados com a pele fornecido (por exemplo, lavagem facial e hidratante) durante o estudo.
7. Assine o ICF aprovado pelo IRB (que inclui HIPAA) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte dos Produtos Investigacionais (ou seja, óleos essenciais, fragrância, colina, fosfatidilcolina, etc.).
2. Qualquer síndrome de rubor transitório.
3. História de carcinoma basocelular dentro de 6 meses da Visita 1.
4. Histórico ou presença de uma condição/doença de pele localizada na(s) área(s) de tratamento e que pode interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, psoríase, danos actínicos significativos, vitiligo, feridas abertas, infecção etc. .).
5. Diagnóstico de rosácea grave, rosácea ocular, rosácea rinofimatosa ou acne fulminante na linha de base.
6. Blefarite/meibomianite que requer tratamento sistêmico por um oftalmologista.
7. Doença sistêmica descontrolada.
8. Exposição desprotegida e intensa/excessiva aos raios UV prevista durante o estudo.

9. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos/procedimentos concomitantes:

   • Produtos cosméticos e/ou OTC para redução de vermelhidão e/ou clareamento da pele
   • Medicamentos tópicos para rosácea
   • Antibióticos sistêmicos ou corticosteroides
   • Antibióticos tópicos, corticosteroides ou agentes antiparasitários
   • Radiação ultravioleta (UV) intensa/excessiva
   • Fototerapia, terapia baseada em energia, tratamentos faciais, peelings químicos, microdermoabrasão
10. Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.