CGB-400 zur Reduzierung von Gesichtsrötungen

Einschlusskriterien:

1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
2. Gesichtsrötung im Zusammenhang mit Rosacea.
3. Gesichtsrötung (IGA-R)-Score von 2 oder 3 (d. h. leicht oder mäßig).
4. Fehlen von Hauterkrankungen, die die visuelle Beurteilung des Erythems beeinträchtigen könnten.
5. Bereit, während der Behandlung auf jede andere topische oder nicht topische Behandlung der Studienbereiche zu verzichten (außer Sonnenschutz oder der in der Studie angegebenen Gesichtswäsche und Feuchtigkeitscreme).
6. Bereit, das bereitgestellte Hautpflegeprogramm (z. B. Gesichtswaschmittel und Feuchtigkeitscreme) während der Dauer der Studie zu verwenden.
7. Unterzeichnen Sie die vom IRB genehmigte ICF (einschließlich HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfprodukte (d. h. ätherische Öle, Duftstoffe, Cholin, Phosphatidylcholin usw.).
2. Jedes vorübergehende Flush-Syndrom.
3. Geschichte des Basalzellkarzinoms innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
4. Anamnese oder Vorhandensein einer Hauterkrankung/Krankheit, die sich in den Behandlungsbereichen befindet und die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, signifikante aktinische Schädigung, Vitiligo, offene Wunden, Infektion usw .).
5. Diagnose von schwerer Rosacea, okulärer Rosacea, rhinophymatöser Rosacea oder Acne fulminans zu Studienbeginn.
6. Blepharitis/Meibomitis, die eine systemische Behandlung durch einen Augenarzt erfordert.
7. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
8. Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während des Studienverlaufs.

9. Verwendung einer der folgenden begleitenden Medikamente/Verfahren:

   • Kosmetische und/oder OTC-Produkte zur Verringerung von Rötungen und/oder Hautreinigung
   • Topische Medikamente für Rosacea
   • Systemische Antibiotika oder Kortikosteroide
   • Topische Antibiotika, Kortikosteroide oder Antiparasitika
   • Intensive/übermäßige ultraviolette (UV) Strahlung
   • Phototherapie, Energietherapie, Gesichtsbehandlungen, chemische Peelings, Mikrodermabrasion
10. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.