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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508660
안면홍조 감소를 위한 CGB-400
2020년 8월 10일 업데이트: CAGE Bio Inc.
안면홍조 감소를 위한 CGB-400(화장품)의 효과
안면 홍조 감소를 위한 CGB-400 Gel(화장품)을 사용한 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 주사와 관련된 안면 발적을 감소시키는 CGB-400 젤의 능력을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 약 25명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 4주 동안 연구 치료를 받고 총 4회의 연구 방문(BL, W1, W2, W4)에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 인종 불문, 18세 이상. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 UPT를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 주사비와 관련된 얼굴 발적.
- 안면 홍조(IGA-R) 점수 2 또는 3(즉, 경증 또는 중등도).
- 시각적 홍반 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 부재.
- 치료 중 연구 영역에 대한 임의의 다른 국소 또는 비국소 치료를 포기할 의향이 있음(자외선 차단 또는 연구에서 지정한 세안제 및 보습제 제외).
- 연구 기간 동안 제공된 피부 관리 요법(예: 세안제 및 보습제)을 기꺼이 사용합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF(HIPAA 포함)에 서명하십시오.
제외 기준:
- 조사 제품의 구성 성분(즉, 에센셜 오일, 향료, 콜린, 포스파티딜콜린 등)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 모든 일시적인 홍조 증후군.
- 방문 1의 6개월 이내에 기저 세포 암종의 병력.
- 치료 부위에 위치하고 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병의 병력 또는 존재(예: 아토피성 피부염, 건선, 심각한 광선 손상, 백반증, 개방 상처, 감염 등) .).
- 베이스라인에서 심한 주사비, 안구 주사비, rhinophymatous 주사비 또는 전격성 여드름의 진단.
- 안과 전문의의 전신 치료가 필요한 안검염/마이봄샘염.
- 조절되지 않는 전신 질환.
- 연구 과정 동안 보호되지 않은 강렬한/과도한 UV 노출이 예상됩니다.
다음 병용 약물/절차 중 하나를 사용:
- 발적 감소 및/또는 피부 정화를 위한 화장품 및/또는 OTC 제품
- 주사비에 대한 국소 약물
- 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드
- 국소 항생제, 코르티코스테로이드 또는 구충제
- 강렬한/과도한 자외선(UV) 방사
- 광선 요법, 에너지 기반 요법, 페이셜, 화학적 필링, 미세 박피술
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 약물/장치에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 얼굴이 붉어지는 피험자
4주간 매일 2회 국소 도포
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입찰 신청
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발적에 대한 연구자의 전반적인 평가(IGA-R)
기간: 4 주
|
5점 척도(0: 붉어짐 없음, 1: 약간 붉어짐, 2: 확실히 붉어짐, 3: 현저한 붉음, 4: 맹렬한 붉어짐)
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발적에 대한 연구자의 전반적인 평가(IGA-R)
기간: 0일, 1주, 2주
|
5점 척도(0: 붉어짐 없음, 1: 약간 붉어짐, 2: 확실히 붉어짐, 3: 현저한 붉음, 4: 맹렬한 붉어짐)
|
0일, 1주, 2주
|
환자 종합 평가
기간: 1주차, 2주차, 4주차
|
5점 척도(0: 탁월한 효과, 1: 좋은 효과, 2: 효과적, 3: 유의미한 효과 없음, 4: 전혀 효과 없음)
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1주차, 2주차, 4주차
|
범프/결점 카운트
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차
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범프/결점의 숫자 카운트
|
0일차, 1주차, 2주차, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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