- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508660
CGB-400 för att minska ansiktsrodnad
10 augusti 2020 uppdaterad av: CAGE Bio Inc.
Effektiviteten av CGB-400 (kosmetisk) för att minska ansiktsrodnad
Öppen multicenterstudie med CGB-400 Gel (kosmetik) för att minska rodnad i ansiktet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen multicenterstudie för att utvärdera förmågan hos CGB-400 Gel att minska ansiktsrodnad som vanligtvis förknippas med rosacea. Cirka 25 ämnen kommer att skrivas in.
Försökspersoner kommer att få studiebehandling i 4 veckor och delta i totalt 4 studiebesök (BL, W1, W2, W4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid baslinjen och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
- Ansiktsrodnad i samband med rosacea.
- Ansiktsrodnad (IGA-R) poäng på 2 eller 3 (dvs mild eller måttlig).
- Frånvaro av hudåkommor som kan störa bedömningen av visuell erytem.
- Villig att avstå från all annan topikal eller icke-aktuell behandling på studieområdena under behandlingen (annat än solskydd eller studien specificerade ansiktstvätt och fuktighetskräm).
- Villig att använda den medföljande hudvårdsregimen (t.ex. ansiktstvätt och fuktkräm) under studiens varaktighet.
- Underteckna den IRB-godkända ICF (som inkluderar HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i undersökningsprodukterna (d.v.s. eteriska oljor, doft, kolin, fosfatidylkolin, etc.).
- Eventuellt övergående rodnadssyndrom.
- Historik av basalcellscancer inom 6 månader efter besök 1.
- Historik eller närvaro av en hudsjukdom/sjukdom som finns i behandlingsområdet/-områdena och som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, psoriasis, betydande aktinisk skada, vitiligo, öppna sår, infektion, etc. .).
- Diagnos av svår rosacea, okulär rosacea, rhinophymatous rosacea eller acne fulminans vid Baseline.
- Blefarit/meibomianit som kräver systemisk behandling av ögonläkare.
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Förutsedd oskyddad och intensiv/överdriven UV-exponering under studiens gång.
Användning av någon av följande samtidiga mediciner/procedurer:
- Kosmetiska och/eller receptfria produkter för att minska rodnad och/eller rensa huden
- Aktuella läkemedel mot rosacea
- Systemiska antibiotika eller kortikosteroider
- Aktuella antibiotika, kortikosteroider eller antiparasitära medel
- Intensiv/överdriven ultraviolett (UV) strålning
- Fototerapi, energibaserad terapi, ansiktsbehandlingar, kemisk peeling, mikrodermabrasion
- Exponering för andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ämnen med rodnad i ansiktet
Topisk applicering två gånger dagligen i 4 veckor
|
BID ansökan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarens globala bedömning av rödhet (IGA-R)
Tidsram: 4 veckor
|
5-gradig skala (0: ingen rodnad; 1: lätt rodnad; 2: definitiv rodnad; 3: markerad rodnad och 4: eldig rodnad)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarens globala bedömning av rödhet (IGA-R)
Tidsram: Dag 0, vecka 1, vecka 2
|
5-gradig skala (0: ingen rodnad; 1: lätt rodnad; 2: definitiv rodnad; 3: markerad rodnad och 4: eldig rodnad)
|
Dag 0, vecka 1, vecka 2
|
Patient Global Assessment
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4
|
5-gradig skala (0: utmärkt effektivitet; 1: bra effektivitet; 2: Effektiv; 3: Ingen signifikant fördel och 4: Ingen fördel alls)
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4
|
Gupp/fläckar räknas
Tidsram: Dag 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4
|
Numeriskt antal stötar/fläckar
|
Dag 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGB-400-001b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CGB-400
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
CAGE Bio Inc.John Peter Smith HospitalRekryteringSvampinfektion | Onykomykos | Tinea UnguiumFörenta staterna
-
CAGE Bio Inc.BioScience Laboratories, Inc.Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationGerman Federal Ministry of Education and Research; Gambro Dialysatoren...Avslutad
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniella aneurysmFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadNjursjukdom i slutskedetÖsterrike
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaAvslutadAnemi | Njursjukdom | Dialys; KomplikationerSerbien