CGB-400 for å redusere rødhet i ansiktet
10. august 2020 oppdatert av: CAGE Bio Inc.
Effektiviteten til CGB-400 (kosmetikk) for å redusere ansiktsrødhet
Åpen multisenterstudie med CGB-400 Gel (kosmetikk) for å redusere rødhet i ansiktet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen multisenterstudie for å evaluere CGB-400 Gels evne til å redusere rødhet i ansiktet som vanligvis er forbundet med rosacea. Omtrent 25 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil få studiebehandling i 4 uker og delta på totalt 4 studiebesøk (BL, W1, W2, W4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Ansiktsrødhet assosiert med rosacea.
- Ansiktsrødhet (IGA-R) score på 2 eller 3 (dvs. mild eller moderat).
- Fravær av hudsykdommer som kan forstyrre vurderingene av visuell erytem.
- Villig til å gi avkall på annen aktuell eller ikke-aktuel behandling på studieområdene under behandlingen (annet enn solbeskyttelse eller den studiespesifiserte ansiktsvask og fuktighetskrem).
- Villig til å bruke den medfølgende hudpleiekuren (f.eks. ansiktsvask og fuktighetskrem) i løpet av studiens varighet.
- Signer den IRB-godkjente ICF (som inkluderer HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesproduktene (dvs. essensielle oljer, duft, kolin, fosfatidylkolin, etc.).
- Ethvert forbigående rødmesyndrom.
- Anamnese med basalcellekarsinom innen 6 måneder etter besøk 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom som er lokalisert i behandlingsområdet(e) og som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, psoriasis, betydelig aktinisk skade, vitiligo, åpne sår, infeksjon, etc. .).
- Diagnose av alvorlig rosacea, okulær rosacea, rhinophymatous rosacea eller acne fulminans ved baseline.
- Blefaritt/meibomianitt som krever systemisk behandling av øyelege.
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Forutsett ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løpet av studien.
Bruk av noen av følgende samtidige medisiner/prosedyrer:
- Kosmetiske og/eller OTC-produkter for å redusere rødhet og/eller fjerne huden
- Aktuelle medisiner for rosacea
- Systemiske antibiotika eller kortikosteroider
- Aktuelle antibiotika, kortikosteroider eller antiparasittiske midler
- Intens/overdreven ultrafiolett (UV) stråling
- Fototerapi, energibasert terapi, ansiktsbehandlinger, kjemisk peeling, mikrodermabrasjon
- Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med rødhet i ansiktet
Topisk påføring to ganger daglig i 4 uker
|
BID søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment of Redness (IGA-R)
Tidsramme: 4 uker
|
5-punkts skala (0: ingen rødhet; 1: lett rødhet; 2: klar rødhet; 3: markert rødhet og 4: brennende rødhet)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment of Redness (IGA-R)
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2
|
5-punkts skala (0: ingen rødhet; 1: lett rødhet; 2: klar rødhet; 3: markert rødhet og 4: brennende rødhet)
|
Dag 0, uke 1, uke 2
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4
|
5-punkts skala (0: utmerket effektivitet; 1: god effektivitet; 2: Effektiv; 3: Ingen signifikant fordel og 4: Ingen fordel i det hele tatt)
|
Uke 1, Uke 2, Uke 4
|
|
Humper/flekker teller
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4
|
Numerisk telling av støt/flekker
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGB-400-001b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .