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顔の赤みを抑えるCGB-400

2020年8月10日 更新者:CAGE Bio Inc.

CGB-400(化粧品)の顔面赤み改善効果

CGB-400ジェル(化粧品)を使用した顔の赤みを軽減する非盲検多施設試験

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、CGB-400 ゲルが酒さに伴う顔面の赤みを軽減する能力を評価するための非盲検多施設試験です。 約25科目が登録されます。

被験者は4週間研究治療を受け、合計4回の研究訪問(BL、W1、W2、W4)に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来は男女問わず、18歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで負のUPTを持ち、研究を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります。
  2. 酒さに伴う顔面の発赤。
  3. 顔の赤み (IGA-R) スコア 2 または 3 (すなわち、軽度または中等度)。
  4. -視覚的な紅斑評価を妨げる可能性のある皮膚の状態がない。
  5. -治療中の研究領域での他の局所的または非局所的治療を差し控えることをいとわない(日焼け止めまたは研究で指定された洗顔料および保湿剤を除く)。
  6. -提供されたスキンケアレジメン(洗顔料や保湿剤など)を使用する意思がある 研究期間中。
  7. 研究関連の手順を実行する前に、IRB が承認した ICF (HIPAA を含む) に署名してください。

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応(つまり、エッセンシャルオイル、香料、コリン、ホスファチジルコリンなど)。
  2. 一過性紅潮症候群。
  3. -訪問1から6か月以内の基底細胞癌の病歴。
  4. -治療領域に位置し、研究パラメータの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在(すなわち、アトピー性皮膚炎、乾癬、重大な光線損傷、白斑、開放創、感染症など) .)。
  5. -重度の酒さ、眼性酒さ、鼻瘤性酒さ、またはベースラインでの座瘡の診断。
  6. 眼科医による全身治療を必要とする眼瞼炎/マイボーム炎。
  7. コントロールされていない全身性疾患。
  8. -研究の過程で、保護されていない強力/過度のUV暴露が予見されました。
  9. -以下の併用薬/手順のいずれかの使用:

    • 赤みの軽減および/または肌の透明化のための化粧品および/またはOTC製品
    • 酒さの局所薬
    • 抗生物質またはコルチコステロイドの全身投与
    • 局所抗生物質、コルチコステロイド、または抗寄生虫薬
    • 強い/過度の紫外線 (UV) 放射
    • 光線療法、エネルギー療法、フェイシャル、ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション
  10. -研究登録前の30日以内の他の治験薬/デバイスへの暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔の赤みのある方
4 週間、1 日 2 回の局所塗布
入札申請書

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による発赤のグローバル評価 (IGA-R)
時間枠:4週間
5 段階評価 (0: 赤みなし、1: わずかな赤み、2: はっきりとした赤み、3: 著しい赤み、4: 激しい赤み)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による発赤のグローバル評価 (IGA-R)
時間枠:0日目、1週目、2週目
5 段階評価 (0: 赤みなし、1: わずかな赤み、2: はっきりとした赤み、3: 著しい赤み、4: 激しい赤み)
0日目、1週目、2週目
患者の総合評価
時間枠:1週目、2週目、4週目
5 段階評価 (0: 非常に有効、1: 有効、2: 有効、3: 有意な効果なし、4: まったく効果なし)
1週目、2週目、4週目
隆起/傷の数
時間枠:0日目、1週目、2週目、4週目
バンプ/傷の数値カウント
0日目、1週目、2週目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (実際)

2019年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGB-400-001b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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