CGB-400 do redukcji zaczerwienienia twarzy
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.
Skuteczność CGB-400 (Kosmetyk) w Redukcji Zaczerwienienia Twarzy
Otwarte, wieloośrodkowe badanie z użyciem żelu CGB-400 (kosmetyk) w celu zmniejszenia zaczerwienienia twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zdolności żelu CGB-400 do zmniejszania zaczerwienienia twarzy typowego dla trądziku różowatego. Zarejestrowanych zostanie około 25 przedmiotów.
Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach badania przez 4 tygodnie i wezmą udział łącznie w 4 wizytach studyjnych (BL, W1, W2, W4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Cage Bio Investigative Site 1
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Cage Bio Investigative Site 2
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Cage Bio Investigative Site 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test UPT na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Zaczerwienienie twarzy związane z trądzikiem różowatym.
- Zaczerwienienie twarzy (IGA-R) 2 lub 3 punkty (tj. łagodne lub umiarkowane).
- Brak jakichkolwiek zmian skórnych, które mogłyby zakłócać wizualną ocenę rumienia.
- Chęć zrezygnowania z jakiegokolwiek innego miejscowego lub niemiejscowego leczenia na badanych obszarach podczas leczenia (innego niż ochrona przeciwsłoneczna lub określony w badaniu żel do mycia twarzy i krem nawilżający).
- Chęć korzystania z dostarczonego schematu pielęgnacji skóry (np. mycia twarzy i kremu nawilżającego) przez cały czas trwania badania.
- Podpisz zatwierdzony przez IRB ICF (który obejmuje HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Badanych Produktów (tj. olejki eteryczne, substancje zapachowe, cholinę, fosfatydylocholinę itp.).
- Jakikolwiek zespół przejściowego zaczerwienienia.
- Historia raka podstawnokomórkowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
- Historia lub obecność stanu/choroby skóry, która znajduje się w obszarze leczenia i może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, znaczne uszkodzenia słoneczne, bielactwo, otwarte rany, infekcja itp. .).
- Rozpoznanie ciężkiego trądziku różowatego, trądziku różowatego ocznego, trądziku różowatego rhinophymatous lub trądziku piorunującego na początku badania.
- Zapalenie powiek/meibomianitis wymagające leczenia ogólnoustrojowego przez okulistę.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Przewidywana niezabezpieczona i intensywna/nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w trakcie badania.
Stosowanie któregokolwiek z następujących jednocześnie leków/procedur:
- Produkty kosmetyczne i/lub OTC do redukcji zaczerwienień i/lub oczyszczania skóry
- Miejscowe leki na trądzik różowaty
- Ogólnoustrojowe antybiotyki lub kortykosteroidy
- Miejscowe antybiotyki, kortykosteroidy lub środki przeciwpasożytnicze
- Intensywne/nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV).
- Fototerapia, energoterapia, zabiegi na twarz, peelingi chemiczne, mikrodermabrazja
- Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z zaczerwienieniem twarzy
Miejscowe stosowanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Wniosek BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zaczerwienienia przez badacza (IGA-R)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
5-stopniowa skala (0: brak zaczerwienienia; 1: lekkie zaczerwienienie; 2: wyraźne zaczerwienienie; 3: wyraźne zaczerwienienie i 4: ogniste zaczerwienienie)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zaczerwienienia przez badacza (IGA-R)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2
|
5-stopniowa skala (0: brak zaczerwienienia; 1: lekkie zaczerwienienie; 2: wyraźne zaczerwienienie; 3: wyraźne zaczerwienienie i 4: ogniste zaczerwienienie)
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
5-stopniowa skala (0: doskonała skuteczność; 1: dobra skuteczność; 2: Skuteczność; 3: Brak znaczących korzyści i 4: Brak korzyści)
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Liczba uderzeń / skaz
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Liczbowa liczba uderzeń / skaz
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGB-400-001b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .