Inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho ja turvallisuus ei-CF-keuhkoputkentulehduksissa, joissa ilmavirtaus on rajoitettu
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehduspotilailla, joilla on ilmavirtausrajoitus: monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ilmavirran rajoitukset ovat yleisiä idiopaattisilla bronkiektaasipotilailla.
On kuitenkin vain vähän todisteita keuhkoputkia laajentavan lääkkeen hoidosta keuhkoputkentulehdusten yhteydessä, kun ilmavirtausta on rajoitettu.
Kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen teho ja turvallisuus idiopaattisessa keuhkoputken ulosteessa, jossa on ilmavirtauksen rajoitus, ovat edelleen epäselviä.
Siten tutkijat suorittavat monikeskus-, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta idiopaattisessa keuhkoputken ektaasiassa, jossa ilmavirtaus on rajoittunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmavirran rajoitukset ovat yleisiä idiopaattisilla bronkiektaasipotilailla.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että FEV1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen bronkiektaasi, FEV1/FVC < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Astman kanssa
- α-1-antitrypsiinin puutos
- Turkuloosi
- Keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Hallitsematon uniapnea
- Bronkiektaasi hyväksyi pitkäaikaisen pieniannoksiset makrolidit
- Keuhkoleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Alahengitystieinfektiot vaativat antibioottihoidon 6 viikon kuluttua
- Ylempien hengitysteiden tulehdus ei parantunut ainakaan 7 päivään
- Glaukooma tai vaikea eturauhasen liikakasvu, jota ei voi käyttää Indacaterol
- Potilaat, jotka ovat allergisia kokeellisille lääkkeille
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Indakateroli-glykopyrronium (110 ug/50 ug QD inhalaatiolla) yhden vuoden ajan.
|
Hengitetty LABA/LAMAa vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebohoito hengitysteiden rajoituksiin.
|
Hengitetty LABA/LAMAa vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen paheneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Akuutin pahenemisen ajat
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutettu Medical Research Councilin pistemäärä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
muutettu Medical Research Councilin pistemäärä hengenahdistuksen asteen osalta.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Leicester Cough Questionnaire
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yskäkyselylomake yskän asteeseen.
Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämän kyselylomake - keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sisältää kahdeksan asteikkoa: hengitystieoireet; fyysinen, rooli-, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta; elinvoimaisuus; terveyskäsitykset; ja hoitotaakka.
Jokaisen asteikon pisteet standardoidaan 0-100 pisteen asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kuusi kuukautta
|
|
FEV1, FVC
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja pakotettu elinkyky.
|
Kuusi kuukautta
|
|
FEV1 %
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa
|
Kuusi kuukautta
|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yksi yleisimmistä haittatapahtumista
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yksi yleisimmistä haittatapahtumista
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .