Eficácia e segurança do broncodilatador inalatório em bronquiectasias não FC com limitação do fluxo aéreo
11 de agosto de 2020 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficácia e segurança do broncodilatador inalatório em pacientes com bronquiectasia não fibrocística com limitação do fluxo aéreo: um ensaio clínico randomizado controlado, multicêntrico e aberto
A limitação do fluxo aéreo é comum em pacientes com bronquiectasia idiopática.
Entretanto, há poucas evidências sobre o tratamento com broncodilatador nas bronquiectasias com limitação do fluxo aéreo.
A eficácia e a segurança do broncodilatador duplo na bronquiectasia idiopática com limitação do fluxo aéreo ainda não estão claras.
Assim, os investigadores conduzem um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para investigar a eficácia e segurança do broncodilatador duplo em bronquiectasias idiopáticas com limitação do fluxo aéreo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A limitação do fluxo aéreo é comum em pacientes com bronquiectasia idiopática.
Nossos estudos anteriores mostraram que o VEF1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiectasia idiopática com VEF1/CVF < 70%
Critério de exclusão:
- com asma
- Deficiência de α-1 antitripsina
- turculose
- Câncer de pulmão
- Sarcoidose
- Fibrose pulmonar idiopática
- hipertensão pulmonar primária
- Apneia do sono descontrolada
- Bronquiectasia aceita macrólidos de dose baixa a longo prazo
- Cirurgia pulmonar em 6 meses
- Infecções do trato respiratório inferior requerem tratamento antibiótico em 6 semanas
- A infecção do trato respiratório superior não se recuperou por pelo menos 7 dias
- Com Glaucoma ou hiperplasia prostática grave que não pode usar Indacaterol
- Pacientes alérgicos a drogas experimentais
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejaram uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Indacaterol-Glycopyrronium (110ug/50ug QD inalação) por um ano.
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LABA/LAMA inalado por um ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com placebo para a limitação das vias aéreas.
|
LABA/LAMA inalado por um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação real
Prazo: Um ano
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Tempos de exacerbação aguda
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica modificada
Prazo: Seis meses
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pontuação modificada do Medical Research Council para o grau de dispnéia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Seis meses
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Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Seis meses
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Questionário de tosse para o grau de tosse.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 21.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Seis meses
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Questionário de vida-Bronquiectasia
Prazo: Seis meses
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Incluindo oito escalas: sintomas respiratórios; funcionamento físico, papel, emocional e social; vitalidade; percepções de saúde; e carga do tratamento.
Para cada escala, as pontuações são padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Seis meses
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VEF1, CVF
Prazo: Seis meses
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Volume Expiratório Forçado em 1s e Capacidade Vital Forçada.
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Seis meses
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VEF1%
Prazo: Seis meses
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A porcentagem do Volume Expiratório Forçado previsto em 1s
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Seis meses
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Incidência de fibrilação atrial
Prazo: Seis meses
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Um dos eventos adversos comuns
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Seis meses
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Incidência de doença arterial coronariana
Prazo: Seis meses
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Um dos eventos adversos comuns
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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