Эффективность и безопасность ингаляционного бронходилататора при бронхоэктазах без муковисцидоза с ограничением воздушного потока
11 августа 2020 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Эффективность и безопасность ингаляционного бронходилататора у пациентов с некистозным фиброзом и бронхоэктазами с ограничением воздушного потока: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Ограничение воздушного потока часто встречается у пациентов с идиопатическими бронхоэктазами.
Однако имеется мало данных о лечении бронхолитиками при бронхоэктазах с ограничением скорости воздушного потока.
Эффективность и безопасность двойного бронходилататора при идиопатических бронхоэктазах с ограничением скорости воздушного потока до сих пор неясны.
Таким образом, исследователи проводят многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности двойного бронходилататора при идиопатических бронхоэктазах с ограничением воздушного потока.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничение воздушного потока часто встречается у пациентов с идиопатическими бронхоэктазами.
Наши предыдущие исследования показали, что ОФВ1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатические бронхоэктазы с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
Критерий исключения:
- С астмой
- Дефицит α-1 антитрипсина
- туркулез
- Рак легких
- Саркоидоз
- Идиопатический легочный фиброз
- Первичная легочная гипертензия
- Неконтролируемое апноэ во сне
- Бронхоэктатическая болезнь, принимающая макролиды в малых дозах в течение длительного времени
- Легочная хирургия в течение 6 месяцев
- Инфекции нижних дыхательных путей требуют лечения антибиотиками в течение 6 недель.
- Инфекция верхних дыхательных путей не выздоравливала в течение как минимум 7 дней.
- При глаукоме или выраженной гиперплазии предстательной железы нельзя применять Индакатерол.
- Пациенты с аллергией на экспериментальные препараты
- Женщины беременные, кормящие грудью или планировавшие беременность во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Индакатерол-гликопирроний (ингаляция 110 мкг/50 мкг QD) в течение одного года.
|
Вдыхали LABA/LAMA в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение ограничения дыхательных путей плацебо.
|
Вдыхали LABA/LAMA в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуальное обострение
Временное ограничение: Один год
|
Время обострения
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
модифицированная оценка Совета медицинских исследований для степени одышки.
Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник Лестерского кашля
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Кашлевой опросник для определения степени кашля.
Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 21.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник жизни-Бронхоэктазы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Включая восемь шкал: респираторные симптомы; физическое, ролевое, эмоциональное и социальное функционирование; жизнеспособность; представления о здоровье; и бремя лечения.
По каждой шкале баллы стандартизированы по шкале от 0 до 100 баллов; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Шесть месяцев
|
|
ОФВ1, ФЖЕЛ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Объем форсированного выдоха в 1 с и форсированная жизненная емкость легких.
|
Шесть месяцев
|
|
ОФВ1%
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха в 1 с
|
Шесть месяцев
|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Одно из частых нежелательных явлений
|
Шесть месяцев
|
|
Частота ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Одно из частых нежелательных явлений
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .