Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalačního bronchodilatátoru u non-CF bronchiektázie s omezením průtoku vzduchu

11. srpna 2020 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Účinnost a bezpečnost inhalačního bronchodilatátoru u pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy s omezeným průtokem vzduchu: multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s idiopatickou bronchiektázií je běžné omezení průtoku vzduchu. Existuje však málo důkazů o léčbě bronchodilatancií u bronchiektázie s omezením průtoku vzduchu. Účinnost a bezpečnost duálního bronchodilatátoru u idiopatických bronchiektázií s omezením průtoku vzduchu jsou stále nejasné. Výzkumníci tedy provádějí multicentrickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost duálního bronchodilatátoru u idiopatické bronchiektázie s omezením průtoku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s idiopatickou bronchiektázií je běžné omezení průtoku vzduchu. Naše předchozí studie ukázaly, že FEV1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická bronchiektázie s FEV1/FVC < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • S astmatem
  • nedostatek α-1 antitrypsinu
  • Turkulóza
  • Rakovina plic
  • Sarkoidóza
  • Idiopatická plicní fibróza
  • Primární plicní hypertenze
  • Nekontrolovaná spánková apnoe
  • Bronchiektázie akceptovaly dlouhodobé nízké dávky makrolidů
  • Plicní operace do 6 měsíců
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadují antibiotickou léčbu za 6 týdnů
  • Infekce horních cest dýchacích se neobnovila po dobu nejméně 7 dnů
  • S glaukomem nebo těžkou hyperplazií prostaty, které nelze použít Indacaterol
  • Pacienti alergičtí na experimentální léky
  • Ženy těhotné, kojící nebo ženy, které těhotenství plánovaly během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Indacaterol-Glycopyrronium (110 ug/50 ug QD inhalace) po dobu jednoho roku.
Lék: Inhalace LABA/LAMA nebo placeba
Inhaloval LABA/LAMA po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Inhalační duální bronchodilatátor
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo léčba omezení dýchacích cest.
Lék: Inhalace LABA/LAMA nebo placeba
Inhaloval LABA/LAMA po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Inhalační duální bronchodilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální exacerbace
Časové okno: Jeden rok
Časy akutní exacerbace
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Medical Research Council
Časové okno: Šest měsíců
upravené skóre Medical Research Council pro stupeň dušnosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Šest měsíců
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Šest měsíců
Kašel Dotazník pro stupeň kašle. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Šest měsíců
Dotazník života-Bronchiektázie
Časové okno: Šest měsíců
Včetně osmi škál: respirační příznaky; fyzické, role, emocionální a sociální fungování; vitalita; vnímání zdraví; a léčebnou zátěží. Pro každou stupnici jsou skóre standardizována na stupnici od 0 do 100 bodů; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Šest měsíců
FEV1, FVC
Časové okno: Šest měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 s a nucená vitální kapacita.
Šest měsíců
FEV1 %
Časové okno: Šest měsíců
Procento předpokládaného objemu vynuceného výdechu za 1 s
Šest měsíců
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Šest měsíců
Jedna z častých nežádoucích příhod
Šest měsíců
Výskyt onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Šest měsíců
Jedna z častých nežádoucích příhod
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit