Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret bronkodilatator ved ikke-CF bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning

11. august 2020 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhed af inhaleret bronkodilatator hos ikke-cystisk fibrose bronkiektasipatienter med luftstrømsbegrænsning: et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Luftstrømsbegrænsning er almindelig hos patienter med idiopatisk bronkiektasi. Der er dog få evidens for behandling af bronkodilatator ved bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning. Effekten og sikkerheden af ​​dobbelt bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning er stadig uklar. Efterforskerne udfører således et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftstrømsbegrænsning er almindelig hos patienter med idiopatisk bronkiektasi. Vores tidligere undersøgelser viste, at FEV1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk bronkiektasi med FEV1/FVC < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Med astma
  • α-1 antitrypsin mangel
  • Turkulose
  • Lungekræft
  • Sarcoidose
  • Idiopatisk lungefibrose
  • Primær pulmonal hypertension
  • Ukontrolleret søvnapnø
  • Bronkiektasi accepterede langsigtede lavdosis makrolider
  • Lungekirurgi inden for 6 måneder
  • Nedre luftvejsinfektioner kræver antibiotikabehandling om 6 uger
  • Øvre luftvejsinfektion kom sig ikke i mindst 7 dage
  • Med glaukom eller svær prostatahyperplasi, der ikke kan bruge Indacaterol
  • Patienter, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler
  • Kvinder gravide, ammende eller som planlagde en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Indacaterol-Glycopyrronium (110 ug/50 ug QD inhalation) i et år.
Medicin: LABA/LAMA eller placebo inhalation
Inhaleret LABA/LAMA i et år.
Andre navne:
  • Inhaleret dobbelt bronkodilatator
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebobehandling for luftvejsbegrænsning.
Medicin: LABA/LAMA eller placebo inhalation
Inhaleret LABA/LAMA i et år.
Andre navne:
  • Inhaleret dobbelt bronkodilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig eksacerbation
Tidsramme: Et år
Tider med akut eksacerbation
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Medical Research Council score
Tidsramme: Seks måneder
ændret Medical Research Council-score for graden af ​​dyspnø. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
Seks måneder
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
Hostespørgeskema for graden af ​​hoste. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et bedre resultat.
Seks måneder
Spørgeskema over livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
Inklusive otte skalaer: luftvejssymptomer; fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion; vitalitet; sundhedsopfattelser; og behandlingsbyrde. For hver skala er scores standardiseret på en 0-til-100-point skala; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Seks måneder
FEV1, FVC
Tidsramme: Seks måneder
Forceret udåndingsvolumen i 1s og forceret vitalkapacitet.
Seks måneder
FEV1 %
Tidsramme: Seks måneder
Procentdelen af ​​forudsagt forceret udåndingsvolumen i 1s
Seks måneder
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Seks måneder
En af de almindelige bivirkninger
Seks måneder
Forekomst af koronararteriesygdom
Tidsramme: Seks måneder
En af de almindelige bivirkninger
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Kliniske forsøg med LABA/LAMA eller placebo inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner