Effekt og sikkerhed af inhaleret bronkodilatator ved ikke-CF bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning
11. august 2020 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Effekt og sikkerhed af inhaleret bronkodilatator hos ikke-cystisk fibrose bronkiektasipatienter med luftstrømsbegrænsning: et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Luftstrømsbegrænsning er almindelig hos patienter med idiopatisk bronkiektasi.
Der er dog få evidens for behandling af bronkodilatator ved bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning.
Effekten og sikkerheden af dobbelt bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning er stadig uklar.
Efterforskerne udfører således et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af dobbelt bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftstrømsbegrænsning er almindelig hos patienter med idiopatisk bronkiektasi.
Vores tidligere undersøgelser viste, at FEV1
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk bronkiektasi med FEV1/FVC < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Med astma
- α-1 antitrypsin mangel
- Turkulose
- Lungekræft
- Sarcoidose
- Idiopatisk lungefibrose
- Primær pulmonal hypertension
- Ukontrolleret søvnapnø
- Bronkiektasi accepterede langsigtede lavdosis makrolider
- Lungekirurgi inden for 6 måneder
- Nedre luftvejsinfektioner kræver antibiotikabehandling om 6 uger
- Øvre luftvejsinfektion kom sig ikke i mindst 7 dage
- Med glaukom eller svær prostatahyperplasi, der ikke kan bruge Indacaterol
- Patienter, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler
- Kvinder gravide, ammende eller som planlagde en graviditet under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Indacaterol-Glycopyrronium (110 ug/50 ug QD inhalation) i et år.
|
Inhaleret LABA/LAMA i et år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebobehandling for luftvejsbegrænsning.
|
Inhaleret LABA/LAMA i et år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig eksacerbation
Tidsramme: Et år
|
Tider med akut eksacerbation
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Medical Research Council score
Tidsramme: Seks måneder
|
ændret Medical Research Council-score for graden af dyspnø.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Seks måneder
|
|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
|
Hostespørgeskema for graden af hoste.
Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 21.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Seks måneder
|
|
Spørgeskema over livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
|
Inklusive otte skalaer: luftvejssymptomer; fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion; vitalitet; sundhedsopfattelser; og behandlingsbyrde.
For hver skala er scores standardiseret på en 0-til-100-point skala; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Seks måneder
|
|
FEV1, FVC
Tidsramme: Seks måneder
|
Forceret udåndingsvolumen i 1s og forceret vitalkapacitet.
|
Seks måneder
|
|
FEV1 %
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdelen af forudsagt forceret udåndingsvolumen i 1s
|
Seks måneder
|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Seks måneder
|
En af de almindelige bivirkninger
|
Seks måneder
|
|
Forekomst af koronararteriesygdom
Tidsramme: Seks måneder
|
En af de almindelige bivirkninger
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200413
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .