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기류 제한이 있는 비CF 기관지확장증에서 흡입형 기관지확장제의 효능 및 안전성

2020년 8월 11일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

기류 제한이 있는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 흡입형 기관지확장제의 효능 및 안전성: 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

기류 제한은 특발성 기관지확장증 환자에게 흔히 존재합니다. 그러나 기류제한이 있는 기관지확장증에서 기관지확장제의 치료에 대한 근거는 거의 없다. 기류 제한이 있는 특발성 기관지확장증에서 이중 기관지확장제의 효능과 안전성은 아직 명확하지 않습니다. 따라서 연구자들은 기류 제한이 있는 특발성 기관지확장증에서 이중 기관지확장제의 효능과 안전성을 조사하기 위해 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기류 제한은 특발성 기관지확장증 환자에게 흔히 존재합니다. 우리의 이전 연구에 따르면 FEV1

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FEV1/FVC가 70% 미만인 특발성 기관지확장증

제외 기준:

  • 천식
  • α-1 항트립신 결핍증
  • 터큘로시스
  • 폐암
  • 유육종증
  • 특발성 폐 섬유증
  • 원발성 폐고혈압
  • 조절되지 않는 수면 무호흡증
  • 기관지확장증에 허용되는 장기 저용량 마크로라이드
  • 6개월 이내에 폐 수술
  • 하기도 감염은 6주 안에 항생제 치료가 필요합니다.
  • 상기도 감염이 최소 7일 동안 회복되지 않음
  • Indacaterol을 사용할 수 없는 녹내장 또는 심한 전립선 비대증이 있는 경우
  • 실험 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
Indacaterol-Glycopyrronium(110ug/50ug QD 흡입) 1년.
의약품: LABA/LAMA 또는 위약 흡입
LABA/LAMA를 1년 동안 흡입했습니다.
다른 이름들:
  • 흡입형 이중 기관지확장제
위약 비교기: 대조군
기도 제한에 대한 위약 치료.
의약품: LABA/LAMA 또는 위약 흡입
LABA/LAMA를 1년 동안 흡입했습니다.
다른 이름들:
  • 흡입형 이중 기관지확장제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 악화
기간: 1년
급성 악화의 시간
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 의료 연구 위원회 점수
기간: 6개월
호흡곤란 정도에 대한 수정된 Medical Research Council 점수. 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
6개월
레스터 기침 설문지
기간: 6개월
기침 정도에 대한 기침 설문지. 최소값은 1이고 최대값은 21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월
생활-기관지확장증 설문지
기간: 6개월
8개의 척도 포함: 호흡기 증상; 신체적, 역할, 정서적, 사회적 기능; 활력; 건강 인식; 그리고 치료 부담. 각 척도에 대해 점수는 0~100점 척도로 표준화됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
6개월
FEV1, FVC
기간: 6개월
강제 호기량(1초) 및 강제 폐활량.
6개월
FEV1%
기간: 6개월
1초 동안 예상되는 강제 호기량의 백분율
6개월
심방세동의 발생률
기간: 6개월
일반적인 부작용 중 하나
6개월
관상 동맥 질환의 발병률
기간: 6개월
일반적인 부작용 중 하나
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 연구 의자: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200413

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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