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Efficacia e sicurezza del broncodilatatore per via inalatoria nelle bronchiectasie non CF con limitazione del flusso aereo

11 agosto 2020 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efficacia e sicurezza del broncodilatatore per via inalatoria nei pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica con limitazione del flusso aereo: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto

La limitazione del flusso aereo è comune nei pazienti con bronchiectasie idiopatiche. Tuttavia, ci sono poche prove sul trattamento del broncodilatatore nelle bronchiectasie con limitazione del flusso aereo. L'efficacia e la sicurezza del doppio broncodilatatore nelle bronchiectasie idiopatiche con limitazione del flusso aereo non sono ancora chiare. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del doppio broncodilatatore nelle bronchiectasie idiopatiche con limitazione del flusso aereo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La limitazione del flusso aereo è comune nei pazienti con bronchiectasie idiopatiche. I nostri studi precedenti hanno mostrato che il FEV1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiectasie idiopatiche con FEV1/FVC < 70%

Criteri di esclusione:

  • Con l'asma
  • Deficit di α-1 antitripsina
  • Turcolosi
  • Cancro ai polmoni
  • Sarcoidosi
  • Fibrosi polmonare idiopatica
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Apnea notturna incontrollata
  • Le bronchiectasie accettavano macrolidi a basso dosaggio a lungo termine
  • Chirurgia polmonare entro 6 mesi
  • Le infezioni del tratto respiratorio inferiore richiedono un trattamento antibiotico in 6 settimane
  • L'infezione del tratto respiratorio superiore non si è ripresa per almeno 7 giorni
  • Con glaucoma o grave iperplasia prostatica che non può utilizzare Indacaterol
  • Pazienti allergici ai farmaci sperimentali
  • Donne incinte, che allattano o che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Indacaterol-Glycopyrronium (110ug/50ug QD inalazione) per un anno.
Droga: Inalazione di LABA/LAMA o Placebo
LABA/LAMA inalato per un anno.
Altri nomi:
  • Doppio broncodilatatore per via inalatoria
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento placebo per la limitazione delle vie aeree.
Droga: Inalazione di LABA/LAMA o Placebo
LABA/LAMA inalato per un anno.
Altri nomi:
  • Doppio broncodilatatore per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione effettiva
Lasso di tempo: Un anno
Tempi di esacerbazione acuta
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato del Medical Research Council
Lasso di tempo: Sei mesi
punteggio modificato del Medical Research Council per il grado di dispnea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Sei mesi
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Sei mesi
Questionario per la tosse per il grado di tosse. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 21. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Sei mesi
Questionario di vita-Bronchiectasie
Lasso di tempo: Sei mesi
Comprese otto scale: sintomi respiratori; funzionamento fisico, di ruolo, emotivo e sociale; vitalità; percezioni sulla salute; e l'onere del trattamento. Per ogni scala, i punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Sei mesi
FEV1, FVC
Lasso di tempo: Sei mesi
Volume espiratorio forzato in 1s e capacità vitale forzata.
Sei mesi
FEV1%
Lasso di tempo: Sei mesi
La percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1s
Sei mesi
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Sei mesi
Uno degli eventi avversi comuni
Sei mesi
Incidenza della malattia coronarica
Lasso di tempo: Sei mesi
Uno degli eventi avversi comuni
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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