Eficacia y seguridad del broncodilatador inhalado en bronquiectasias sin FQ con limitación del flujo aéreo
11 de agosto de 2020 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficacia y seguridad del broncodilatador inhalado en pacientes con bronquiectasia sin fibrosis quística con limitación del flujo de aire: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
La limitación del flujo de aire es común en pacientes con bronquiectasias idiopáticas.
Sin embargo, existen pocas evidencias sobre el tratamiento broncodilatador en las bronquiectasias con limitación al flujo aéreo.
La eficacia y la seguridad del broncodilatador dual en las bronquiectasias idiopáticas con limitación del flujo de aire aún no están claras.
Por lo tanto, los investigadores realizan un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad del broncodilatador dual en las bronquiectasias idiopáticas con limitación del flujo de aire.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limitación del flujo de aire es común en pacientes con bronquiectasias idiopáticas.
Nuestros estudios previos mostraron que FEV1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias idiopáticas con FEV1/FVC < 70%
Criterio de exclusión:
- con asma
- Deficiencia de α-1 antitripsina
- turculosis
- Cáncer de pulmón
- sarcoidosis
- Fibrosis pulmonar idiopática
- hipertensión pulmonar primaria
- Apnea del sueño no controlada
- Las bronquiectasias aceptan macrólidos a dosis bajas a largo plazo
- Cirugía pulmonar dentro de los 6 meses
- Las infecciones del tracto respiratorio inferior requieren tratamiento antibiótico en 6 semanas
- La infección del tracto respiratorio superior no se recuperó durante al menos 7 días.
- Con Glaucoma o hiperplasia severa de próstata que no pueden usar Indacaterol
- Pacientes alérgicos a fármacos experimentales
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planearon un embarazo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Indacaterol-Glicopirronio (110 ug/50 ug QD por inhalación) durante un año.
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LABA/LAMA inhalados durante un año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con placebo para la limitación de la vía aérea.
|
LABA/LAMA inhalados durante un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación real
Periodo de tiempo: Un año
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Épocas de exacerbación aguda
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Seis meses
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puntuación modificada del Medical Research Council para el grado de disnea.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Seis meses
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tos Cuestionario para el grado de tos.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 21.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Seis meses
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Cuestionario de vida-Bronquiectasias
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Incluyendo ocho escalas: síntomas respiratorios; funcionamiento físico, de rol, emocional y social; vitalidad; percepciones de salud; y la carga del tratamiento.
Para cada escala, las puntuaciones están estandarizadas en una escala de 0 a 100 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Seis meses
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FEV1, CVF
Periodo de tiempo: Seis meses
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Volumen Espiratorio Forzado En 1s y Capacidad Vital Forzada.
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Seis meses
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FEV1%
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 s
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Seis meses
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Uno de los eventos adversos comunes
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Seis meses
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Incidencia de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Uno de los eventos adversos comunes
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200413
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .