Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inhalert bronkodilatator ved ikke-CF bronkiektasi med luftstrømsbegrensning

11. august 2020 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhet av inhalert bronkodilatator hos ikke-cystisk fibrose bronkiektasipasienter med luftstrømsbegrensning: en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie

Luftstrømsbegrensning er vanlig hos pasienter med idiopatisk bronkiektasi. Imidlertid er det få bevis på behandling av bronkodilatator ved bronkiektasi med luftstrømsbegrensning. Effekten og sikkerheten til dobbel bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrensning er fortsatt uklar. Derfor gjennomfører etterforskerne en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dobbel bronkodilatator ved idiopatisk bronkiektasi med luftstrømsbegrensning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftstrømsbegrensning er vanlig hos pasienter med idiopatisk bronkiektasi. Våre tidligere studier viste at FEV1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk bronkiektasi med FEV1/FVC < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Med astma
  • α-1 antitrypsin mangel
  • Turkulose
  • Lungekreft
  • Sarcoidose
  • Idiopatisk lungefibrose
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Ukontrollert søvnapné
  • Bronkiektasi aksepterte langvarige lavdose makrolider
  • Lungekirurgi innen 6 måneder
  • Nedre luftveisinfeksjoner krever antibiotikabehandling om 6 uker
  • Øvre luftveisinfeksjon kom seg ikke på minst 7 dager
  • Med glaukom eller alvorlig prostatahyperplasi som ikke kan bruke Indacaterol
  • Pasienter som er allergiske mot eksperimentelle legemidler
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som planla en graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Indacaterol-Glycopyrronium (110 ug/50 ug QD inhalasjon) i ett år.
Legemiddel: LABA/LAMA eller Placebo inhalasjon
Inhalerte LABA/LAMA i ett år.
Andre navn:
  • Inhalert dobbel bronkodilatator
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebobehandling for luftveisbegrensningen.
Legemiddel: LABA/LAMA eller Placebo inhalasjon
Inhalerte LABA/LAMA i ett år.
Andre navn:
  • Inhalert dobbel bronkodilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk forverring
Tidsramme: Ett år
Tider med akutt forverring
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret resultat for medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Seks måneder
modifisert Medical Research Council-score for graden av dyspné. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 4. Høyere score betyr dårligere resultat.
Seks måneder
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: Seks måneder
Hostespørreskjema for graden av hoste. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 21. Høyere score betyr et bedre resultat.
Seks måneder
Spørreskjema om livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
Inkludert åtte skalaer: luftveissymptomer; fysisk, rolle, emosjonell og sosial funksjon; vitalitet; helseoppfatninger; og behandlingsbyrde. For hver skala er poengsummen standardisert på en 0-til-100-punkts skala; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Seks måneder
FEV1, FVC
Tidsramme: Seks måneder
Forsert ekspirasjonsvolum i 1s og tvungen vitalkapasitet.
Seks måneder
FEV1 %
Tidsramme: Seks måneder
Prosenten av forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum i 1s
Seks måneder
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Seks måneder
En av vanlige bivirkninger
Seks måneder
Forekomst av koronarsykdom
Tidsramme: Seks måneder
En av vanlige bivirkninger
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Studiestol: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200413

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen

Kliniske studier på LABA/LAMA eller Placebo inhalasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere