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Wirksamkeit und Sicherheit von inhalativem Bronchodilatator bei Nicht-CF-Bronchiektasen mit Luftstrombegrenzung

11. August 2020 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wirksamkeit und Sicherheit von inhalativen Bronchodilatatoren bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose und eingeschränktem Luftstrom: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Atemwegsbeschränkungen treten häufig bei Patienten mit idiopathischer Bronchiektasie auf. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf die Behandlung von Bronchodilatatoren bei Bronchiektasen mit Atemwegsbeschränkung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des dualen Bronchodilatators bei idiopathischer Bronchiektasie mit Luftstrombegrenzung sind noch unklar. Daher führen die Forscher eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines dualen Bronchodilatators bei idiopathischer Bronchiektasie mit eingeschränktem Luftstrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsbeschränkungen treten häufig bei Patienten mit idiopathischer Bronchiektasie auf. Unsere früheren Studien zeigten, dass FEV1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Bronchiektasen mit FEV1/FVC < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Mit Asthma
  • α-1-Antitrypsin-Mangel
  • Turkulose
  • Lungenkrebs
  • Sarkoidose
  • Idiopathische Lungenfibrose
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Unkontrollierte Schlafapnoe
  • Bronchiektasen akzeptierten langfristig niedrig dosierte Makrolide
  • Lungenoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Infektionen der unteren Atemwege erfordern eine antibiotische Behandlung innerhalb von 6 Wochen
  • Die Infektion der oberen Atemwege erholte sich mindestens 7 Tage lang nicht
  • Bei Glaukom oder schwerer Prostatahyperplasie kann Indacaterol nicht verwendet werden
  • Patienten, die gegen experimentelle Medikamente allergisch sind
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft geplant haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Indacaterol-Glycopyrronium (110 ug/50 ug QD Inhalation) für ein Jahr.
Arzneimittel: LABA/LAMA- oder Placebo-Inhalation
Ein Jahr lang LABA/LAMA inhaliert.
Andere Namen:
  • Inhalierter dualer Bronchodilatator
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Behandlung für die Einschränkung der Atemwege.
Arzneimittel: LABA/LAMA- oder Placebo-Inhalation
Ein Jahr lang LABA/LAMA inhaliert.
Andere Namen:
  • Inhalierter dualer Bronchodilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeiten akuter Exazerbation
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Score des Medical Research Council
Zeitfenster: Sechs Monate
Modifizierter Score des Medical Research Council für den Grad der Dyspnoe. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sechs Monate
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: Sechs Monate
Hustenfragebogen für den Grad des Hustens. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 21. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Sechs Monate
Lebensfragebogen-Bronchiektasen
Zeitfenster: Sechs Monate
Einschließlich acht Skalen: Atemwegssymptome; physische, Rollen-, emotionale und soziale Funktionen; Vitalität; Gesundheitswahrnehmung; und Behandlungsaufwand. Für jede Skala werden die Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Sechs Monate
FEV1, FVC
Zeitfenster: Sechs Monate
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1s und erzwungene Vitalkapazität.
Sechs Monate
FEV1%
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Prozentsatz des vorhergesagten erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 s
Sechs Monate
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sechs Monate
Eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse
Sechs Monate
Auftreten von koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Sechs Monate
Eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiektasen bei Erwachsenen

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