気流制限を伴う非CF気管支拡張症における吸入気管支拡張薬の有効性と安全性
2020年8月11日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
気流制限のある非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における吸入気管支拡張薬の有効性と安全性：多施設非盲検無作為対照試験
気流制限は、特発性気管支拡張症患者によく見られます。
しかし、気流制限を伴う気管支拡張症における気管支拡張薬の治療に関するエビデンスはほとんどありません。
気流制限を伴う特発性気管支拡張症における二重気管支拡張薬の有効性と安全性はまだ不明です。
したがって、研究者は、気流制限を伴う特発性気管支拡張症における二重気管支拡張薬の有効性と安全性を調査するために、多施設非盲検無作為対照試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
気流制限は、特発性気管支拡張症患者によく見られます。
私たちの以前の研究は、FEV1
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1/FVC < 70%の特発性気管支拡張症
除外基準:
- 喘息で
- α-1 アンチトリプシン欠損症
- ターキュラス
- 肺癌
- サルコイドーシス
- 特発性肺線維症
- 原発性肺高血圧症
- コントロールされていない睡眠時無呼吸
- 気管支拡張症は長期低用量マクロライドを受け入れた
- 6ヶ月以内の肺手術
- 下気道感染症には6週間で抗生物質治療が必要です
- 上気道感染症が少なくとも7日間回復しなかった
- インダカテロールを使用できない緑内障または重度の前立腺肥大症
- 治験薬アレルギー患者
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
インダカテロール-グリコピロニウム (110ug/50ug QD 吸入) を 1 年間。
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LABA/LAMA を 1 年間吸入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
気道制限に対するプラセボ治療。
|
LABA/LAMA を 1 年間吸入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性増悪
時間枠：1年
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急性増悪の時期
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された医学研究評議会のスコア
時間枠：六ヶ月
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呼吸困難の程度については、Medical Research Council のスコアを修正しました。
最小値は 0 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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六ヶ月
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レスター咳アンケート
時間枠：六ヶ月
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咳の程度に関する咳アンケート。
最小値は 1 で、最大値は 21 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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六ヶ月
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生活アンケート - 気管支拡張症
時間枠：六ヶ月
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8つのスケールを含む：呼吸器症状。身体的、役割的、感情的、社会的機能;活力;健康認識;そして治療負担。
各スケールについて、スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで標準化されています。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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六ヶ月
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FEV1、FVC
時間枠：六ヶ月
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強制呼気量 (1 秒) および強制肺活量。
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六ヶ月
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FEV1%
時間枠：六ヶ月
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予測強制呼気量 (1 秒) の割合
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六ヶ月
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心房細動の発生率
時間枠：六ヶ月
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一般的な有害事象の 1 つ
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六ヶ月
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冠動脈疾患の発生率
時間枠：六ヶ月
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一般的な有害事象の 1 つ
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin-fu Xu, MD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LABA/LAMAまたはプラセボ吸入の臨床試験
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