Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego leku rozszerzającego oskrzela w rozstrzeni oskrzeli innej niż CF z ograniczeniem przepływu powietrza
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest częstym zjawiskiem u pacjentów z idiopatycznym rozstrzeniem oskrzeli.
Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w rozstrzeni oskrzeli z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnego leku rozszerzającego oskrzela w idiopatycznym rozstrzeni oskrzeli z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe są nadal niejasne.
W związku z tym badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego leku rozszerzającego oskrzela w idiopatycznym rozstrzeniu oskrzeli z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest częstym zjawiskiem u pacjentów z idiopatycznym rozstrzeniem oskrzeli.
Nasze poprzednie badania wykazały, że FEV1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne rozstrzenie oskrzeli z FEV1/FVC < 70%
Kryteria wyłączenia:
- Z astmą
- niedobór α-1 antytrypsyny
- Turkuloza
- Rak płuc
- Sarkoidoza
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Niekontrolowany bezdech senny
- Rozstrzenie oskrzeli przyjmowało długotrwale małe dawki makrolidów
- Operacja płuc w ciągu 6 miesięcy
- Infekcje dolnych dróg oddechowych wymagają antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni
- Infekcja górnych dróg oddechowych nie ustępowała przez co najmniej 7 dni
- Z jaskrą lub ciężkim przerostem prostaty, które nie mogą stosować Indacaterol
- Pacjenci uczuleni na leki eksperymentalne
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Indakaterol-glikopironium (110 ug/50 ug QD inhalacja) przez jeden rok.
|
Wziewne LABA/LAMA przez rok.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo w przypadku ograniczenia dróg oddechowych.
|
Wziewne LABA/LAMA przez rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualne zaostrzenie
Ramy czasowe: Rok
|
Czasy ostrego zaostrzenia
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik Medical Research Council
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
zmodyfikowany wynik Medical Research Council dla stopnia duszności.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz kaszlu dla stopnia kaszlu.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 21.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusz życia-rozstrzenie oskrzeli
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
W tym osiem skal: objawy ze strony układu oddechowego; funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne i społeczne; witalność; postrzeganie zdrowia; i obciążenia leczenia.
Dla każdej skali wyniki są standaryzowane w skali od 0 do 100 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Sześć miesięcy
|
|
FEV1, FVC
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1s i natężona pojemność życiowa.
|
Sześć miesięcy
|
|
FEV1%
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s
|
Sześć miesięcy
|
|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jedno z częstych zdarzeń niepożądanych
|
Sześć miesięcy
|
|
Zapadalność na chorobę wieńcową
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jedno z częstych zdarzeń niepożądanych
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200413
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .