Tutkimus LY3493269:stä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3493269:n ihonalaisten useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3493269:ään liittyvät sivuvaikutukset osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Verikokeita tehdään LY3493269:n pitoisuuksien tarkistamiseksi verenkierrossa.
Jokainen osallistuja saa LY3493269:n, dulaglutidin tai lumelääkkeen.
Tutkimus kestää noin 16 viikkoa kullekin osallistujalle ja voi sisältää enintään 11 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Hänen painoindeksinsä on seulonnassa 23-50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino (<5 % painonmuutos) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Eivät ole muuttaneet ruokavaliotaan tai omaksuneet mitään ravitsemuksellisia elämäntapojaan seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Pidä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai käytät vakaata metformiiniannosta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on diabetekseen yleisesti liittyviä samanaikaisia sairauksia (esimerkiksi verenpainetauti, hyperkolesterolemia, kilpirauhasen vajaatoiminta), voivat olla kelvollisia mukaan ottamiseen, jos tutkija arvioi sairauksien olevan hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c-arvo on vähintään 7,0 % ja enintään 10,5 % seulonnassa
- Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- sinulla on hallitsematon diabetes, joka määritellään ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen.
- Sinulla on lopullinen diagnoosi autonomisesta neuropatiasta, josta on osoituksena virtsanpidätys, lepotakykardia, ortostaattinen hypotensio tai diabeettinen ripuli
- Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- sinulla tai suvussasi (ensimmäisen asteen sukulainen) on esiintynyt multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppiä 2A tai 2B, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai medullaarista kilpirauhassyöpää
- Kalsitoniinitasot ovat 20 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) tai enemmän seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1,5 milligrammaa (mg) dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 mg LY3493269
Osallistujat saivat 4 kiinteää annostusta 0,3 mg LY3493269 SC QW 4 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 1 mg LY3493269
Osallistujat saivat 4 kiinteää annostusta 1 mg LY3493269 SC QW 4 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Osallistujat saivat LY3493269:ää 0,75 mg viikolla 1, 1,5 mg viikolla 2 ja 3 mg viikoilla 3 ja 4 SC viikoittain annoksina.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Osallistujat saivat LY3493269:ää 1,5 mg viikolla 1, 3 mg viikolla 2, 4 mg viikolla 3 ja 5 mg viikolla 4 viikoittain annoksina.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan 57. päivänä
|
TEAE on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee määritellyn hoitojakson aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenee suhteessa hoitoa edeltävään tilaan, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
Yhteenveto SAE-, TEAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan 57. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n AUC(0-168) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta 168 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 ja 4.
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin annoksen jälkeen LY3493269:n AUC(0-168)
|
Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 ja 4.
|
|
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3493269
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 ja 4.
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3493269
|
Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 ja 4.
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta päivään 29 paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Farmakodynamiikka (PD): Yhteenvetotilastot (keskiarvo, standardipoikkeama) muutoksista lähtötilanteesta päivään 29.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17530
- J1X-MC-GZHC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .