Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3493269 u účastníků s diabetem 2. typu

4. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně vzestupných subkutánních dávek LY3493269 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit vedlejší účinky související s LY3493269 u účastníků s diabetem 2. typu. Budou provedeny krevní testy ke kontrole koncentrací LY3493269 v krevním řečišti. Každý přihlášený účastník obdrží LY3493269, dulaglutid nebo placebo. Studie bude trvat přibližně 16 týdnů pro každého účastníka a může zahrnovat až 11 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti 23 až 50 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Měli stabilní tělesnou hmotnost (<5% změna tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem neupravili svůj jídelníček ani nepřijali žádnou úpravu nutričního životního stylu
  • Mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovaný pouze dietou a cvičením nebo jsou na stabilní dávce metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Pacienti s komorbidními stavy běžně spojenými s diabetem (například hypertenze, hypercholesterolémie, hypotyreóza) mohou být zahrnuti, pokud zkoušející vyhodnotí, že stavy jsou dobře kontrolované a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • mít HbA1c alespoň 7,0 % a ne více než 10,5 % při screeningu
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo nebo s abnormalitami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
  • Máte nekontrolovaný diabetes, definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Máte v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii, diabetickou makulopatii nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžaduje akutní léčbu
  • Měli jste více než 1 epizodu těžké hypoglykemie, jak je definováno kritérii American Diabetes Association, během 6 měsíců před screeningem nebo jste si v anamnéze neuvědomovali hypoglykemii nebo špatně rozpoznávali hypoglykemické symptomy.
  • Mít definitivní diagnózu autonomní neuropatie, kterou prokazuje retence moči, klidová tachykardie, ortostatická hypotenze nebo diabetický průjem
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Máte vlastní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2A nebo typu 2B, hyperplazii C-buněk štítné žlázy nebo medulární karcinom štítné žlázy
  • Mějte při screeningu hladiny kalcitoninu 20 pikogramů na mililitr (pg/ml) nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1,5 miligramu (mg) dulaglutidu
Účastníci dostávali 1,5 mg dulaglutidu subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Experimentální: 0,3 mg LY3493269
Účastníci dostávali 4 fixní dávky 0,3 mg LY3493269 SC QW po dobu 4 týdnů.
Lék: LY3493269
Spravováno SC
Experimentální: 1 mg LY3493269
Účastníci dostávali 4 fixní dávky 1 mg LY3493269 SC QW po dobu 4 týdnů.
Lék: LY3493269
Spravováno SC
Experimentální: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Účastníci dostávali LY3493269 0,75 mg v týdnu 1, 1,5 mg v týdnu 2 a 3 mg v týdnu 3 a 4 SC jako týdenní dávky.
Lék: LY3493269
Spravováno SC
Experimentální: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Účastníci dostávali LY3493269 1,5 mg v týdnu 1, 3 mg v týdnu 2, 4 mg v týdnu 3 a 5 mg v týdnu 4 jako týdenní dávky.
Lék: LY3493269
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu v den 57

TEAE je neobvyklý medicínský jev, který se objeví během definovaného léčebného období, po absenci předléčby nebo se zhoršuje ve vztahu ke stavu před léčbou a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  1. Výsledkem je smrt
  2. Je život ohrožující
  3. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  4. Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  5. Je vrozená anomálie/vrozená vada
  6. Jiné situace: Na základě lékařského nebo vědeckého posouzení.

Souhrn SAE, TEAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu v den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 168 hodin po dávce AUC(0-168) LY3493269
Časové okno: Před dávkou, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v 1. a 4. týdnu.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 168 hodin po dávce AUC(0-168) LY3493269
Před dávkou, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v 1. a 4. týdnu.
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269
Časové okno: Před dávkou, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v 1. a 4. týdnu.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3493269
Před dávkou, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v 1. a 4. týdnu.
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozího stavu do 29. dne v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Základní stav, den 29
Farmakodynamika (PD): Souhrnná statistika (průměr, standardní odchylka) změny od výchozího stavu do dne 29.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17530
  • J1X-MC-GZHC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit