Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3493269 u uczestników z cukrzycą typu 2

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek podskórnych LY3493269 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest określenie skutków ubocznych związanych z LY3493269 u uczestników z cukrzycą typu 2. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia stężenia LY3493269 we krwi. Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma LY3493269, dulaglutyd lub placebo. Badanie będzie trwało do około 16 tygodni dla każdego uczestnika i może obejmować do 11 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 23 do 50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mieć stabilną masę ciała (<5% zmiany masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Nie modyfikowali swojej diety ani nie wprowadzali żadnych zmian żywieniowych w stylu życia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć kontrolowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub przyjmować stabilną dawkę metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami często związanymi z cukrzycą (na przykład nadciśnienie, hipercholesterolemia, niedoczynność tarczycy) mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli badacz oceni, że warunki są dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć HbA1c co najmniej 7,0% i nie więcej niż 10,5% podczas badania przesiewowego
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy dla populacji lub ośrodka badawczego lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej lub ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która wymaga natychmiastowego leczenia
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznawania objawów hipoglikemii.
  • mieć ostateczne rozpoznanie neuropatii układu autonomicznego, na co wskazuje zatrzymanie moczu, tachykardia spoczynkowa, niedociśnienie ortostatyczne lub biegunka cukrzycowa
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Występowanie u siebie lub w rodzinie (krewnego pierwszego stopnia) mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2A lub typu 2B, rozrostu komórek C tarczycy lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Mieć poziom kalcytoniny 20 pikogramów na mililitr (pg/ml) lub więcej podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1,5 miligrama (mg) dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Eksperymentalny: 0,3 mg LY3493269
Uczestnicy otrzymali 4 stałe dawki 0,3 mg LY3493269 SC QW przez 4 tygodnie.
Lek: LY3493269
Administrowany SC
Eksperymentalny: 1 mg LY3493269
Uczestnicy otrzymali 4 stałe dawki 1 mg LY3493269 SC QW przez 4 tygodnie.
Lek: LY3493269
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Uczestnicy otrzymywali LY3493269 w dawce 0,75 mg w 1. tygodniu, 1,5 mg w 2. tygodniu i 3 mg w 3. tygodniu i 4. tygodniu podskórnie w dawkach tygodniowych.
Lek: LY3493269
Administrowany SC
Eksperymentalny: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Uczestnicy otrzymywali LY3493269 w dawce 1,5 mg w 1. tygodniu, 3 mg w 2. tygodniu, 4 mg w 3. tygodniu i 5 mg w 4. tygodniu w dawkach tygodniowych.
Lek: LY3493269
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji w dniu 57

TEAE to nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które pojawia się w określonym okresie leczenia, w przypadku braku leczenia wstępnego, lub pogarsza się w stosunku do stanu przed leczeniem i niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  1. Powoduje śmierć
  2. Zagraża życiu
  3. Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  4. Powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność
  5. Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  6. Inne sytuacje: Na podstawie oceny medycznej lub naukowej.

Podsumowanie SAE, TEAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do 168 godzin po podaniu AUC(0-168) LY3493269
Ramy czasowe: Dawkowanie przed podaniem, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. i 4. tygodniu.
Obszar pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do 168 godzin po podaniu AUC(0-168) LY3493269
Dawkowanie przed podaniem, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. i 4. tygodniu.
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3493269
Ramy czasowe: Dawkowanie przed podaniem, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. i 4. tygodniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3493269
Dawkowanie przed podaniem, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. i 4. tygodniu.
Farmakodynamika (PD): zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 29 dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Farmakodynamika (PD): Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe) zmian od wartości początkowej do dnia 29.
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17530
  • J1X-MC-GZHC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj