En studie av LY3493269 hos deltakere med type 2-diabetes
4. desember 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende subkutane doser av LY3493269 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å bestemme bivirkningene relatert til LY3493269 hos deltakere med type 2 diabetes.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke konsentrasjoner av LY3493269 i blodet.
Hver registrerte deltaker vil motta LY3493269, dulaglutid eller placebo.
Studien vil vare i opptil ca. 16 uker for hver deltaker og kan omfatte opptil 11 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
- Ha en kroppsmasseindeks på 23 til 50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Har hatt en stabil kroppsvekt (<5 % endring i kroppsvekt) i 3 måneder før screening
- Har ikke endret kostholdet eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer i løpet av de 3 månedene før screening
- Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrollert med diett og trening alene eller er på en stabil dose metformin i minst 3 måneder før screening. Pasienter med komorbide tilstander som ofte er assosiert med diabetes (for eksempel hypertensjon, hyperkolesterolemi, hypotyreose) kan være kvalifisert for inkludering hvis tilstandene vurderes av utforskeren til å være godt kontrollerte og stabile i minst 3 måneder før screening
- Ha en HbA1c på minst 7,0 % og ikke mer enn 10,5 % ved screening
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalområdet for befolkningen eller undersøkelsesstedet, eller med abnormiteter som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
- Har ukontrollert diabetes, definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
- Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
- Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi, som definert av American Diabetes Association-kriteriene, innen 6 måneder før screening eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer.
- Ha en definitiv diagnose av autonom nevropati som dokumentert ved urinretensjon, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon eller diabetisk diaré
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Har en selv- eller familiehistorie (førstegradsslektning) med multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Har kalsitoninnivåer på 20 pikogram per milliliter (pg/ml) eller mer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1,5 milligram (mg) Dulaglutid
Deltakerne fikk 1,5 mg dulaglutid subkutant (SC) en gang ukentlig (QW) i 4 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,3 mg LY3493269
Deltakerne fikk 4 faste doser på 0,3 mg LY3493269 SC QW i 4 uker.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 1 mg LY3493269
Deltakerne fikk 4 faste doser på 1 mg LY3493269 SC QW i 4 uker.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Deltakerne fikk LY3493269 0,75 mg uke 1, 1,5 mg uke 2 og 3 mg uke 3 og 4 SC som ukentlige doser.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Deltakerne fikk LY3493269 1,5 mg uke 1, 3 mg uke 2, 4 mg uke 3 og 5 mg uke 4 som ukentlige doser.
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutant (SC) en gang ukentlig (QW) i 4 uker.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere behandlingsfremkallende bivirkning(er) (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
|
TEAE er en uheldig medisinsk hendelse som oppstår i løpet av en definert behandlingsperiode, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden, og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
Et sammendrag av SAE, TEAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger |
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til 168 timer etter dose AUC(0-168) av LY3493269
Tidsramme: Førdose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose i uke 1 og 4.
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 168 timer etter dose AUC(0-168) av LY3493269
|
Førdose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose i uke 1 og 4.
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Førdose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose i uke 1 og 4.
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269
|
Førdose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose i uke 1 og 4.
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til dag 29 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
Farmakodynamikk (PD): Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik) for endring fra baseline til dag 29.
|
Grunnlinje, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17530
- J1X-MC-GZHC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .