Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3493269 hos deltakere med type 2-diabetes

4. april 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende subkutane doser av LY3493269 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å bestemme bivirkningene relatert til LY3493269 hos deltakere med type 2 diabetes. Blodprøver vil bli utført for å sjekke konsentrasjoner av LY3493269 i blodet. Hver registrerte deltaker vil motta LY3493269, dulaglutid eller placebo. Studien vil vare i opptil ca. 16 uker for hver deltaker og kan omfatte opptil 11 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
  • Ha en kroppsmasseindeks på 23 til 50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
  • Har hatt en stabil kroppsvekt (<5 % endring i kroppsvekt) i 3 måneder før screening
  • Har ikke endret kostholdet eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer i løpet av de 3 månedene før screening
  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrollert med diett og trening alene eller er på en stabil dose metformin i minst 3 måneder før screening. Pasienter med komorbide tilstander som ofte er assosiert med diabetes (for eksempel hypertensjon, hyperkolesterolemi, hypotyreose) kan være kvalifisert for inkludering hvis tilstandene vurderes av utforskeren til å være godt kontrollerte og stabile i minst 3 måneder før screening
  • Ha en HbA1c på minst 7,0 % og ikke mer enn 10,5 % ved screening
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalområdet for befolkningen eller undersøkelsesstedet, eller med abnormiteter som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har ukontrollert diabetes, definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi, som definert av American Diabetes Association-kriteriene, innen 6 måneder før screening eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer.
  • Ha en definitiv diagnose av autonom nevropati som dokumentert ved urinretensjon, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon eller diabetisk diaré
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har en selv- eller familiehistorie (førstegradsslektning) med multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Har kalsitoninnivåer på 20 pikogram per milliliter (pg/ml) eller mer ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: LY3493269
LY3493269 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3493269
Administrert SC
Aktiv komparator: Dulaglutid
Dulaglutid administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere behandlingsfremkallende bivirkning(er) (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studielegemiddeladministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
Et sammendrag av SAE, TEAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3493269
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
PK: AUC på LY3493269
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
PK: Cmax på LY3493269
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på dag 57
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til dag 29 i fastende glukose (FG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Grunnlinje, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17530
  • J1X-MC-GZHC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere