Um estudo de LY3493269 em participantes com diabetes tipo 2
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses subcutâneas ascendentes de LY3493269 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos colaterais relacionados ao LY3493269 em participantes com diabetes tipo 2.
Serão realizados exames de sangue para verificar as concentrações de LY3493269 na corrente sanguínea.
Cada participante inscrito receberá LY3493269, dulaglutida ou placebo.
O estudo durará até aproximadamente 16 semanas para cada participante e pode incluir até 11 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Ter índice de massa corporal de 23 a 50 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Tiveram um peso corporal estável (<5% de alteração do peso corporal) nos 3 meses anteriores à triagem
- Não modificou sua dieta ou adotou qualquer modificação nutricional no estilo de vida nos 3 meses anteriores à triagem
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlado apenas com dieta e exercícios ou tomar uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem. Pacientes com condições comórbidas comumente associadas ao diabetes (por exemplo, hipertensão, hipercolesterolemia, hipotireoidismo) podem ser elegíveis para inclusão se as condições forem avaliadas pelo investigador como bem controladas e estáveis por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter uma HbA1c de pelo menos 7,0% e não mais que 10,5% na triagem
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro da faixa normal para a população ou centro de investigação, ou com anormalidades consideradas não clinicamente significativas pelo investigador
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos
- Ter diabetes não controlado, definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem história de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave que requer tratamento agudo
- Teve mais de 1 episódio de hipoglicemia grave, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association, dentro de 6 meses antes da triagem ou tem história de hipoglicemia inconsciente ou reconhecimento deficiente de sintomas hipoglicêmicos.
- Ter um diagnóstico definitivo de neuropatia autonômica evidenciada por retenção urinária, taquicardia em repouso, hipotensão ortostática ou diarreia diabética
- Tem um histórico de pancreatite aguda ou crônica
- Tem história própria ou familiar (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou carcinoma medular de tireoide
- Ter níveis de calcitonina de 20 picogramas por mililitro (pg/mL) ou mais na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1,5 miligramas (mg) Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg de dulaglutida por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante 4 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 0,3mg LY3493269
Os participantes receberam 4 doses fixas de 0,3 mg LY3493269 SC QW por 4 semanas.
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SC administrado
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Experimental: 1mg LY3493269
Os participantes receberam 4 doses fixas de 1 mg LY3493269 SC QW por 4 semanas.
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SC administrado
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Experimental: 0,75/1,5/3mg LY3493269
Os participantes receberam LY3493269 0,75 mg na semana 1, 1,5 mg na semana 2 e 3 mg nas semanas 3 e 4 SC como doses semanais.
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SC administrado
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Experimental: 1,5/3/4/5mg LY3493269
Os participantes receberam LY3493269 1,5 mg na semana 1, 3 mg na semana 2, 4 mg na semana 3 e 5 mg na semana 4 em doses semanais.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante 4 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final no dia 57
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TEAE é uma ocorrência médica indesejável que surge durante um período de tratamento definido, tendo havido ausência de pré-tratamento, ou piora em relação ao estado de pré-tratamento, e não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
Um resumo dos EAGs, TEAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados. |
Linha de base até o acompanhamento final no dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 168 horas pós-dose AUC (0-168) de LY3493269
Prazo: Pré-dose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose nas semanas 1 e 4.
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 168 horas pós-dose AUC (0-168) de LY3493269
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Pré-dose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose nas semanas 1 e 4.
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PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3493269
Prazo: Pré-dose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose nas semanas 1 e 4.
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Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3493269
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Pré-dose, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose nas semanas 1 e 4.
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Farmacodinâmica (PD): Mudança da linha de base até o dia 29 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, dia 29
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Farmacodinâmica (PD): Estatísticas resumidas (média, desvio padrão) da mudança desde a linha de base até o dia 29.
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Linha de base, dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17530
- J1X-MC-GZHC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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