Исследование LY3493269 у участников с диабетом 2 типа
4 декабря 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих подкожных доз LY3493269 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — определить побочные эффекты, связанные с LY3493269, у участников с диабетом 2 типа.
Анализы крови будут проводиться для проверки концентрации LY3493269 в кровотоке.
Каждый зарегистрированный участник получит LY3493269, дулаглутид или плацебо.
Исследование продлится примерно до 16 недель для каждого участника и может включать до 11 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не детородного возраста
- Иметь индекс массы тела от 23 до 50 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь стабильную массу тела (<5% изменение массы тела) в течение 3 месяцев до скрининга
- Не изменяли свой рацион или не вносили какие-либо изменения в образ жизни в течение 3 месяцев до скрининга.
- Иметь сахарный диабет 2 типа (СД2), контролируемый только диетой и физическими упражнениями, или принимать стабильную дозу метформина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, обычно связанными с диабетом (например, гипертонией, гиперхолестеринемией, гипотиреозом), могут иметь право на включение, если исследователь оценивает состояние как хорошо контролируемое и стабильное в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Иметь HbA1c не менее 7,0% и не более 10,5% при скрининге
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормы для популяции или исследовательского центра или с отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета у взрослых
- Иметь неконтролируемый диабет, определяемый как эпизод кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующий госпитализации за 6 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей экстренного лечения
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, как это определено критериями Американской диабетической ассоциации, в течение 6 месяцев до скрининга или имели в анамнезе неосведомленность о гипогликемии или плохое распознавание симптомов гипогликемии.
- иметь окончательный диагноз вегетативной невропатии, о чем свидетельствуют задержка мочи, тахикардия в покое, ортостатическая гипотензия или диабетическая диарея.
- Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита
- Имейте собственный или семейный анамнез (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии типа 2A или типа 2B, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы
- Иметь уровень кальцитонина 20 пикограмм на миллилитр (пг/мл) или более при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1,5 миллиграмма (мг) дулаглутида
Участники получали 1,5 мг дулаглутида подкожно (п/к) один раз в неделю (1 раз в неделю) в течение 4 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,3 мг LY3493269
Участники получали 4 фиксированные дозы по 0,3 мг LY3493269 подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 1 мг LY3493269
Участники получали 4 фиксированные дозы по 1 мг LY3493269 подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 0,75/1,5/3 мг LY3493269
Участники получали LY3493269 0,75 мг на 1-й неделе, 1,5 мг на 2-й неделе и 3 мг на 3-й и 4-й неделе подкожно в виде еженедельных доз.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 1,5/3/4/5 мг LY3493269
Участники получали LY3493269 1,5 мг на 1-й неделе, 3 мг на 2-й неделе, 4 мг на 3-й неделе и 5 мг на 4-й неделе в виде еженедельных доз.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно (п/к) один раз в неделю (QW) в течение 4 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и окончательный контроль на 57-й день.
|
TEAE — это неблагоприятное медицинское явление, возникающее в течение определенного периода лечения при отсутствии предварительного лечения или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
Сводная информация о СНЯ, TEAE и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления». |
Исходный уровень и окончательный контроль на 57-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 168 часов после приема AUC (0–168) LY3493269
Временное ограничение: До введения, через 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема на 1-й и 4-й неделях.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 168 часов после приема AUC (0–168) LY3493269
|
До введения, через 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема на 1-й и 4-й неделях.
|
|
ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269.
Временное ограничение: До введения, через 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема на 1-й и 4-й неделях.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3493269
|
До введения, через 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема на 1-й и 4-й неделях.
|
|
Фармакодинамика (PD): изменение уровня глюкозы в плазме от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Фармакодинамика (PD): сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) изменений от исходного уровня до 29-го дня.
|
Исходный уровень, день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17530
- J1X-MC-GZHC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .