Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3493269 hos deltagere med type 2-diabetes

4. december 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende subkutane doser af LY3493269 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme bivirkninger relateret til LY3493269 hos deltagere med type 2-diabetes. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere koncentrationer af LY3493269 i blodbanen. Hver tilmeldt deltager vil modtage LY3493269, dulaglutid eller placebo. Undersøgelsen vil vare op til cirka 16 uger for hver deltager og kan omfatte op til 11 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks på 23 til 50 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har haft en stabil kropsvægt (<5 % ændring i kropsvægt) i de 3 måneder før screening
  • Har ikke ændret deres kost eller vedtaget nogen ernæringsmæssige livsstilsændringer i de 3 måneder før screening
  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret med diæt og motion alene eller er på en stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder før screening. Patienter med komorbide tilstande, der almindeligvis er forbundet med diabetes (f.eks. hypertension, hyperkolesterolæmi, hypothyroidisme) kan være berettiget til inklusion, hvis tilstanden af ​​investigator vurderes at være velkontrolleret og stabil i mindst 3 måneder før screening
  • Har et HbA1c på mindst 7,0 % og ikke mere end 10,5 % ved screening
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale område for befolkningen eller undersøgelsesstedet, eller med abnormiteter, som efterforskeren vurderer ikke at være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har ukontrolleret diabetes, defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver indlæggelse i de 6 måneder før screening
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi, som defineret af American Diabetes Associations kriterier, inden for 6 måneder før screening eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer.
  • Har en endelig diagnose af autonom neuropati som påvist ved urinretention, hviletakykardi, ortostatisk hypotension eller diabetisk diarré
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har en selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Har calcitoninniveauer på 20 pikogram pr. milliliter (pg/ml) eller mere ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1,5 milligram (mg) Dulaglutid
Deltagerne fik 1,5 mg dulaglutid subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 4 uger.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: 0,3 mg LY3493269
Deltagerne modtog 4 faste doser på 0,3 mg LY3493269 SC QW i 4 uger.
Medicin: LY3493269
Administreret SC
Eksperimentel: 1 mg LY3493269
Deltagerne modtog 4 faste doser af 1 mg LY3493269 SC QW i 4 uger.
Medicin: LY3493269
Administreret SC
Eksperimentel: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Deltagerne fik LY3493269 0,75 mg i uge 1, 1,5 mg i uge 2 og 3 mg i uge 3 og 4 SC som ugentlige doser.
Medicin: LY3493269
Administreret SC
Eksperimentel: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Deltagerne fik LY3493269 1,5 mg i uge 1, 3 mg i uge 2, 4 mg i uge 3 og 5 mg i uge 4 som ugentlige doser.
Medicin: LY3493269
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 4 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på dag 57

TEAE er en uheldig medicinsk hændelse, der opstår i løbet af en defineret behandlingsperiode, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden, og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  1. Medfører død
  2. Er livstruende
  3. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Andre situationer: Baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering.

En oversigt over SAE'er, TEAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline gennem endelig opfølgning på dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 168 timer efter dosis AUC(0-168) af LY3493269
Tidsramme: Før dosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 4.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 168 timer efter dosis AUC(0-168) af LY3493269
Før dosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 4.
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Før dosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 4.
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3493269
Før dosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 4.
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline til dag 29 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 29
Farmakodynamik (PD): Sammenfattende statistik (gennemsnit, standardafvigelse) af ændring fra baseline til dag 29.
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17530
  • J1X-MC-GZHC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner