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제2형 당뇨병 환자의 LY3493269 연구

2024년 12월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자에서 LY3493269의 다중 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 참가자에서 LY3493269와 관련된 부작용을 확인하는 것입니다. 혈액 검사는 혈류에서 LY3493269의 농도를 확인하기 위해 수행됩니다. 등록된 각 참가자는 LY3493269, 둘라글루타이드 또는 위약을 받게 됩니다. 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 16주 동안 지속되며 최대 11회의 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성이 가임기 아님
  • 스크리닝 시 제곱미터당 23~50kg(kg/m²)의 체질량 지수를 가져야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중(<5% 체중 변화)을 유지했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 식단을 변경하거나 영양 생활 방식 수정을 채택하지 않았습니다.
  • 2형 진성 당뇨병(T2DM)이 식이요법과 운동만으로 조절되거나 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하고 있습니다. 일반적으로 당뇨병과 관련된 동반이환 상태(예: 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 갑상선기능저하증)가 있는 환자는 조건이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 잘 조절되고 안정적인 것으로 조사관에 의해 평가되는 경우 포함에 적합할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 HbA1c 7.0% 이상 10.5% 이하
  • 모집단 또는 조사기관에 대한 임상검사 결과가 정상 범위 이내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 이상이 있는 경우

제외 기준:

  • 성인에서 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병이 있는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자
  • 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 자.
  • 소변 정체, 안정시 빈맥, 기립성 저혈압 또는 당뇨병성 설사로 입증되는 자율신경병증의 확정 진단을 받아야 합니다.
  • 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 2A형 또는 2B형 다발성 내분비샘 종양, 갑상선 C세포 과형성 또는 갑상선 수질암의 본인 또는 가족력(직계 가족력)이 있는 경우
  • 스크리닝 시 칼시토닌 수치가 밀리리터당 20피코그램(pg/mL) 이상이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 둘라글루티드 1.5밀리그램(mg)
참가자들은 4주 동안 주 1회(QW) 둘라글루타이드 1.5mg을 피하 투여(SC) 받았습니다.
의약품: 둘라글루타이드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2189265
실험적: 0.3mg LY3493269
참가자들은 4주 동안 0.3mg LY3493269 SC QW의 고정 용량을 4회 투여받았습니다.
의약품: LY3493269
관리 SC
실험적: 1mg LY3493269
참가자들은 4주 동안 1mg LY3493269 SC QW의 고정 용량을 4회 투여받았습니다.
의약품: LY3493269
관리 SC
실험적: 0.75/1.5/3mg LY3493269
참가자들은 1주차에 ​​LY3493269 0.75mg, 2주차에 1.5mg, 3주차와 4주차에 3mg을 매주 용량으로 SC 투여받았다.
의약품: LY3493269
관리 SC
실험적: 1.5/3/4/5mg LY3493269
참가자들은 1주차에 ​​LY3493269 1.5mg, 2주차에 3mg, 3주차에 4mg, 4주차에 5mg을 주간 용량으로 투여받았습니다.
의약품: LY3493269
관리 SC
위약 비교기: 위약
참가자들은 4주 동안 매주 1회(QW) 위약을 피하(SC) 투여받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 57일차 최종 후속 조치까지의 기준선

TEAE는 정의된 치료 기간 동안 나타나거나 전처리를 하지 않았거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.

SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.

  1. 사망으로 이어지는 결과
  2. 생명을 위협한다
  3. 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우
  4. 지속적인 장애/무능력을 초래함
  5. 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  6. 기타 상황: 의학적 또는 과학적 판단에 근거함.

인과 관계에 관계없이 SAE, TEAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
57일차 최종 후속 조치까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3493269의 0시부터 투여 후 168시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-168)
기간: 투여 전, 투여 후 1주차 및 4주차, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
LY3493269의 0시간부터 투여 후 168시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-168)
투여 전, 투여 후 1주차 및 4주차, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
PK: LY3493269의 최대 관찰된 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1주차 및 4주차, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
LY3493269의 최대 관찰된 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 1주차 및 4주차, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
약력학(PD): 공복 혈장 포도당의 기준치에서 29일차까지의 변화
기간: 기준선, 29일차
약력학(PD): 기준선에서 29일차까지의 변화에 ​​대한 요약 통계(평균, 표준 편차).
기준선, 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17530
  • J1X-MC-GZHC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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