Un estudio de LY3493269 en participantes con diabetes tipo 2
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas ascendentes múltiples de LY3493269 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos secundarios relacionados con LY3493269 en participantes con diabetes tipo 2.
Se realizarán análisis de sangre para verificar las concentraciones de LY3493269 en el torrente sanguíneo.
Cada participante inscrito recibirá LY3493269, dulaglutida o placebo.
El estudio durará hasta aproximadamente 16 semanas para cada participante y puede incluir hasta 11 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres que no están en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal de 23 a 50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Haber tenido un peso corporal estable (<5 % de cambio en el peso corporal) durante los 3 meses anteriores a la selección
- No haber modificado su dieta ni adoptado ninguna modificación nutricional del estilo de vida en los 3 meses anteriores a la selección.
- Tener diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) controlada solo con dieta y ejercicio o con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección. Los pacientes con condiciones comórbidas comúnmente asociadas con la diabetes (por ejemplo, hipertensión, hipercolesterolemia, hipotiroidismo) pueden ser elegibles para su inclusión si el investigador evalúa que las condiciones están bien controladas y estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tener una HbA1c de al menos 7,0 % y no más de 10,5 % en la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal para la población o sitio de investigación, o con anomalías que el investigador no considere clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos
- Tener diabetes no controlada, definida como un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiere hospitalización en los 6 meses previos a la selección.
- Tiene antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave que requiere tratamiento agudo
- Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, dentro de los 6 meses anteriores a la detección o tiene antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta o mal reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia.
- Tener un diagnóstico definitivo de neuropatía autonómica evidenciada por retención urinaria, taquicardia en reposo, hipotensión ortostática o diarrea diabética
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tener antecedentes propios o familiares (familiares de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B, hiperplasia de células C de la tiroides o carcinoma medular de tiroides
- Tener niveles de calcitonina de 20 picogramos por mililitro (pg/mL) o más en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1,5 miligramos (mg) de dulaglutida
Los participantes recibieron 1,5 mg de dulaglutida por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: 0,3 mg LY3493269
Los participantes recibieron 4 dosis fijas de 0,3 mg de LY3493269 SC QW durante 4 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: 1mgLY3493269
Los participantes recibieron 4 dosis fijas de 1 mg de LY3493269 SC QW durante 4 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: 0,75/1,5/3 mg LY3493269
Los participantes recibieron LY3493269 0,75 mg en la semana 1, 1,5 mg en la semana 2 y 3 mg en las semanas 3 y 4 SC como dosis semanales.
|
CS administrado
|
|
Experimental: 1,5/3/4/5 mg LY3493269
Los participantes recibieron LY3493269 1,5 mg en la semana 1, 3 mg en la semana 2, 4 mg en la semana 3 y 5 mg en la semana 4 como dosis semanales.
|
CS administrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía subcutánea (SC) una vez por semana (QW) durante 4 semanas.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento final en el día 57
|
TEAE es un acontecimiento médico adverso que surge durante un período de tratamiento definido, sin haber estado pretratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los EAG, los EAET y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad. |
Línea de base hasta el seguimiento final en el día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosis AUC(0-168) de LY3493269
Periodo de tiempo: Predosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 h posdosis en las Semanas 1 y 4.
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosis AUC(0-168) de LY3493269
|
Predosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 h posdosis en las Semanas 1 y 4.
|
|
PK: Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Predosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 h posdosis en las Semanas 1 y 4.
|
Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de LY3493269
|
Predosis, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 h posdosis en las Semanas 1 y 4.
|
|
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio hasta el día 29 en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
|
Farmacodinamia (PD): resumen estadístico (media, desviación estándar) del cambio desde el inicio hasta el día 29.
|
Línea de base, día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17530
- J1X-MC-GZHC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .