Matriisin metalloproteinaasi 14, neopteriini ja orosomukoidi 1 -tasot PPROMissa (MMP-14&PPROM)
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Matriisin metalloproteinaasin 14, neopteriinin ja orosomukoidi 1:n napanuoran ja äidin veren pitoisuudet raskauden aikana, joita vaikeuttaa ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä ja histologinen korioamnioniitti
Johdanto: Arvioida äidin veren seerumin matriisin metalloproteinaasi 14-, neopteriini- ja orosomukoidi 1 -tasoja raskaana olevilla naisilla, joita vaikeuttaa ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) ja verrata tuloksia terveisiin raskauksiin. Lisäksi sen määrittämiseksi, ovatko matriksin metalloproteinaasin 14, neopteriinin ja orosomukoidi 1:n pitoisuudet äidin/napanuoran veressä arvokkaita histologisen korioamnioniitin diagnosoinnissa potilailla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM).
Menetelmät: Tähän kohorttitutkimukseen osallistuu 44 raskaana olevaa naista, joilla on PPROM, ja 44 raskausiän mukaista tervettä henkilöä 24–32 raskausviikon aikana. Analyysiveri otetaan ensin äidin verestä diagnoosipäivänä tutkimusryhmässä. Terveet koehenkilöt, joilla on normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään. Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti. Kontrolliryhmässä raskaana olevilta naisilta otetaan äidin verta vastaanottopäivänä. Molempien ryhmien naisia tarkkaillaan, kunnes synnytys- ja perinataalitiedot merkitään muistiin. Sitten analysoitava veri otetaan toiseksi äidin verestä raskauden (tai spontaanin synnytyksen) keskeytyksen aikana tutkimusryhmässä. Lopuksi veri analyysiä varten otetaan myös napanuoraverestä tutkimusryhmässä. Nämä kolme merkkiainetasoa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA). Istukka lähetetään histologiseen tutkimukseen tutkimusryhmässä. Näitä kolmea merkkiainetasoa naisilla, joilla on PPROM, verrataan vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten tasoihin. Tutkimusryhmässä nämä kolme merkkiainetasoa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa arvioidaan histologisen korioamnioniitin ja äidin/vastasyntyneen tulosten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Cengiz Gokcekin julkisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, Gaziantepissa, Turkissa elokuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana.
Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/212).
Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, joka antoi suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kalvon repeämä ennen synnytystä ja ennen 37 raskausviikkoa kutsutaan ennenaikaiseksi ennenaikaiseksi kalvon repeämiseksi (PPROM).
Jokaiselle tutkimuspopulaation naiselle tehdään synnytysultraäänitutkimus ja sikiö-äitiarviointi.
Analyysiveri otetaan ensin äidin verestä diagnoosipäivänä tutkimusryhmässä.
Terveet koehenkilöt, joilla oli normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään.
Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti.
Kontrolliryhmässä raskaana olevilta naisilta otetaan äidin verta vastaanottopäivänä.
Molempien ryhmien naisia tarkkaillaan, kunnes synnytys- ja perinataalitiedot merkitään muistiin.
Kaikki osallistujat, joilla on PPROM, joutuvat myös sairaalahoitoon.
Sitten sairaalassamme PPROM-potilaiden raskaana olevien naisten protokollat ovat seuraavat: Kaikki PPROM-potilaat viedään sairaalaan ja odotusprotokollaa sovelletaan.
Sairaalahoidon jälkeen vauvan synnytykseen asti kaikki raskaana olevat naiset, joilla on PPROM, saavat profylaktista antibioottia 1 viikon ajan ja beetametasoni-injektion.
Äidin määrittämää stressitöntä testiä ja sikiön liikkeitä käytetään sikiön hyvinvoinnin havaitsemiseen.
Kliinisen suonikalvontulehduksen merkkejä, kuten kohdun arkuutta, kuumetta, märkiviä vuoteita kohdunkaulan kanavasta ja tulehdusmarkkereita, kuten valkosolujen määrää (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja seurataan huolellisesti sairaalahoidon aikana.
Latenssijakson jälkeen PPROM-raskaus siirtyy spontaanisti synnytykseen tai siihen sovelletaan keskeytysmenettelyä.
Tutkimusryhmässä istukka värjätään hematoksyliini-eosiinilla ja sitä tutkitaan valomikroskoopilla neutrofiilien infiltraation ja korioamnioniitin histologisten merkkien varalta.
Sitten tässä tutkimuksessa määritetään äidin seerumin matriisin metalloproteinaasi 14, neopteriini ja orosomukoidi 1 tasot naisilla, joilla on PPROM (n = 44) verrattuna vapaaehtoisten terveiden raskaana olevien naisten vastaaviin (n = 44).
Sitten nämä kolme merkkiainetasoa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa arvioidaan histologisen korioamnioniitin ja äidin/vastasyntyneen tulosten varalta tutkimusryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijoille rekrytoidaan peräkkäin 44 PPROM-potilasta ja 44 tervettä raskautta valitaan kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset vaikeuttavat PPROM:ia
- Terveet raskaana olevat naiset, jotka synnytetään aikanaan
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpainetauti, munuaissairaus ja
- naiset, jotka ovat värjänneet hiuksiaan viimeisen 9 kuukauden aikana
- minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
- raskausajan hypertensio tai raskausdiabetes
- huumeiden käyttäjä
- potilailla, joilla oli sikiön synnynnäisiä poikkeavuuksia tai geneettisiä oireyhtymiä
- monisikiöiset raskaudet
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- naiset, joilla oli jokin muu infektio tai kuume
- sikiön tuska sisäänpääsyn yhteydessä
- johdon prolapsi
- aktiivista työvoimaa
- synnytystä edeltävä verenvuoto
- kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä on kalvojen repeämä raskauden aikana ennen 37 raskausviikkoa.
|
Nämä kolme merkkiainetasoa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA).
|
|
kontrolliryhmä
Terveet koehenkilöt, joilla oli normaali raskaus ja tulokset ilman sikiö-vastasyntyneen komplikaatioita, hyväksytään kontrolliryhmään.
Vertailuryhmänä tutkimukseen otetaan mukaan 44 raskausikää vastaavaa tervettä raskaana olevaa naista, jotka synnytetään ennenaikaisesti.
|
Nämä kolme merkkiainetasoa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-14-tasot PPROMissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan äidin seerumin matriisin metalloproteinaasi 14:n, neopteriinin ja orosomukoidi 1:n pitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
1 viikko
|
|
neopteriinitasot PPROM:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toinen näiden analyysien ensisijainen tulos vertaa äidin seerumin neopteriinipitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
1 viikko
|
|
orosomucoid 1 -tasot PPROMissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan äidin seerumin orosomukoidi 1 -pitoisuuksia PPROM-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologisen korioamnioniitin markkeritasot PPROM:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toissijainen tulos näissä analyyseissä vertailee, onko näiden kolmen markkerin tasoissa eroa äidin seerumissa ja napanuoran seerumissa histologisen korioamnioniitin esiintymisen suhteen tutkimusryhmässä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CengizGWCH9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .