Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mátrix Metalloproteináz 14, Neopterin és Orosomucoid 1 szintek a PPROM-ban (MMP-14&PPROM)

2020. október 8. frissítette: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

A mátrix metalloproteináz 14, a neopterin és az orosomucoid 1 köldökzsinór és az anyai vér koncentrációja terhesség alatt, amelyet a membránok korai idő előtti szakadása és szövettani chorioamnionitis komplikált

Bevezetés: Az anyai vérszérum mátrix metalloproteináz 14, neopterin és orosomucoid 1 szintjének értékelése terhes nőknél, akiket koraszülött korai membránrepedés (PPROM) bonyolít, és összehasonlítani az eredményeket egészséges terhességekkel. Ezen túlmenően annak meghatározására, hogy a mátrix metalloproteináz 14, a neopterin és az orosomucoid 1 anyai/köldökzsinórvér-koncentrációi értékesek-e a szövettani chorioamnionitis diagnosztizálásában olyan betegeknél, akiknek korai, idő előtti membránszakadása (PPROM) szenved.

Módszerek: Ebben a kohorsz-vizsgálatban 44 PPROM-ban szenvedő terhes nőt és 44, a terhesség 24-32 hetében egyező terhességi korú egészséges alanyt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért először anyai vérből veszik a vizsgálati csoportban a diagnózis felállításának napján. Az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük van, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződnek, a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek. A kontrollcsoportban a kismamák a felvétel napján anyai vért vesznek. A nőket mindkét csoportban megfigyeljük a szülés és a perinatális adatok feljegyzéséig. Ezután az elemzéshez szükséges vért másodszor anyai vérből veszik a terhesség (vagy spontán szülés) befejezésekor a vizsgálati csoportban. Végül az elemzéshez szükséges vért köldökzsinórvérből is nyerik a vizsgálati csoportban. Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük. A placentát szövettani vizsgálatra küldik a vizsgálócsoportba. Ezt a három markerszintet a PPROM-ban szenvedő nőknél összehasonlítják az önkéntes egészséges terhes nőkével. A vizsgálati csoportban ezt a három markerszintet az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban értékelik a szövettani chorioamnionitis és az anyai/újszülöttkori eredmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatot a törökországi Gaziantep Cengiz Gokcek Közkórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán végzik 2020 augusztusa és 2021 augusztusa között. A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2020/212). A tanulmány szigorúan betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit. A vizsgálatba minden alany szóban és írásban tájékozott beleegyezését adta. A szülés előtt és a terhesség 37. hete előtti membránszakadást korai idő előtti membránszakadásnak (PPROM) nevezik. A vizsgált populációban minden nőt szülészeti ultrahangos vizsgálatnak vetnek alá, és magzati-anyai vizsgálatot végeznek. Az elemzéshez szükséges vért először anyai vérből veszik a vizsgálati csoportban a diagnózis felállításának napján. Azok az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük volt, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződtek, bekerülnek a kontrollcsoportba. A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek. A kontrollcsoportban a kismamák a felvétel napján anyai vért vesznek. A nőket mindkét csoportban megfigyeljük a szülés és a perinatális adatok feljegyzéséig. Minden PPROM-mal rendelkező résztvevő kórházba kerül. Ezután a kórházunkban a PPROM-ban szenvedő terhes nők protokollja a következő: Minden PPROM-ban szenvedő beteget kórházba helyeznek, és a várandósság protokollját alkalmazzák. A szülésig tartó kórházi kezelés után minden PPROM-ban szenvedő terhes 1 hétig profilaktikus antibiotikumot és betametazon injekciót kap. A magzati jólét kimutatására az anya által meghatározott non-stress tesztet és magzati mozgást használják. A klinikai chorioamnionitis tüneteit, mint például a méhérzékenység, láz, gennyes váladék a nyaki csatornából és a gyulladásos markereket, mint a fehérvérsejtszám (WBC) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje gondosan monitorozzák a kórházi kezelés során. A látenciaidőszak után a PPROM terhesség spontán szülésbe megy át, vagy megszakítási eljárást alkalmaznak. A vizsgálati csoportban a méhlepényt hematoxilin-eozinnal festik meg, és fénymikroszkóp alatt megvizsgálják a neutrofil infiltráció és a chorioamnionitis szövettani jeleit keresve. Ezután ebben a vizsgálatban meghatározzák az anyai szérum mátrix metalloproteináz 14, neopterin és orosomucoid 1 szintjét PPROM-ban szenvedő nőkben (n = 44), összehasonlítva az önkéntes egészséges terhes nőkével (n = 44). Ezután ezt a három markerszintet az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban értékelik a szövettani chorioamnionitis és az anyai/újszülöttkori eredmények szempontjából a vizsgálati csoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaziantep, Pulyka
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók egymás után 44 PPROM-mal rendelkező alanyt vesznek fel, a kontrollcsoportba pedig 44 egészséges terhességet választanak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők bonyolultak a PPROM-mal
  • Egészséges terhes nők, akik időközben születnek
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  1. terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben stb.)
  2. nők, akik az elmúlt 9 hónapban festették a hajukat
  3. bármely gyógyszer használatának története
  4. terhességi magas vérnyomás vagy terhességi cukorbetegség jelenléte
  5. droghasználó
  6. olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
  7. többes terhesség
  8. méhen belüli magzati halál
  9. olyan nők, akiknek bármilyen más fertőzése vagy láza volt
  10. magzati szorongás a felvételkor
  11. zsinór prolapsus
  12. aktív munka
  13. születés előtti vérzés
  14. méhnyak vagy méh anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a membránok idő előtti szakadása
A membránok korai idő előtti szakadása a membránok terhesség alatti, 37 hetes terhesség előtti szakadása.
Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük.
ellenőrző csoport
Azok az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük volt, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződtek, bekerülnek a kontrollcsoportba. A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek.
Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMP-14 szintek a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum mátrix metalloproteináz 14, neopterin és orosomucoid 1 koncentrációjának összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
1 hét
neopterin szint a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
Ezen elemzések másik elsődleges eredménye az anyai szérum neopterin-koncentráció összehasonlítása a PPROM-csoportban és a kontrollcsoportban.
1 hét
orosomucoid 1 szintek a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum orosomucoid 1 koncentrációjának összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPROM-ban a szövettani chorioamnionitis markerszintjei
Időkeret: 1 hét
Az ezekben az elemzésekben kapott másodlagos eredmény összehasonlítja, hogy van-e különbség e három marker szintjei között az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban a szövettani chorioamnionitis jelenlétét illetően a vizsgált csoportban.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel