- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04532021
Mátrix Metalloproteináz 14, Neopterin és Orosomucoid 1 szintek a PPROM-ban (MMP-14&PPROM)
A mátrix metalloproteináz 14, a neopterin és az orosomucoid 1 köldökzsinór és az anyai vér koncentrációja terhesség alatt, amelyet a membránok korai idő előtti szakadása és szövettani chorioamnionitis komplikált
Bevezetés: Az anyai vérszérum mátrix metalloproteináz 14, neopterin és orosomucoid 1 szintjének értékelése terhes nőknél, akiket koraszülött korai membránrepedés (PPROM) bonyolít, és összehasonlítani az eredményeket egészséges terhességekkel. Ezen túlmenően annak meghatározására, hogy a mátrix metalloproteináz 14, a neopterin és az orosomucoid 1 anyai/köldökzsinórvér-koncentrációi értékesek-e a szövettani chorioamnionitis diagnosztizálásában olyan betegeknél, akiknek korai, idő előtti membránszakadása (PPROM) szenved.
Módszerek: Ebben a kohorsz-vizsgálatban 44 PPROM-ban szenvedő terhes nőt és 44, a terhesség 24-32 hetében egyező terhességi korú egészséges alanyt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért először anyai vérből veszik a vizsgálati csoportban a diagnózis felállításának napján. Az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük van, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződnek, a kontrollcsoportba kerülnek. A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek. A kontrollcsoportban a kismamák a felvétel napján anyai vért vesznek. A nőket mindkét csoportban megfigyeljük a szülés és a perinatális adatok feljegyzéséig. Ezután az elemzéshez szükséges vért másodszor anyai vérből veszik a terhesség (vagy spontán szülés) befejezésekor a vizsgálati csoportban. Végül az elemzéshez szükséges vért köldökzsinórvérből is nyerik a vizsgálati csoportban. Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük. A placentát szövettani vizsgálatra küldik a vizsgálócsoportba. Ezt a három markerszintet a PPROM-ban szenvedő nőknél összehasonlítják az önkéntes egészséges terhes nőkével. A vizsgálati csoportban ezt a három markerszintet az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban értékelik a szövettani chorioamnionitis és az anyai/újszülöttkori eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők bonyolultak a PPROM-mal
- Egészséges terhes nők, akik időközben születnek
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben stb.)
- nők, akik az elmúlt 9 hónapban festették a hajukat
- bármely gyógyszer használatának története
- terhességi magas vérnyomás vagy terhességi cukorbetegség jelenléte
- droghasználó
- olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
- többes terhesség
- méhen belüli magzati halál
- olyan nők, akiknek bármilyen más fertőzése vagy láza volt
- magzati szorongás a felvételkor
- zsinór prolapsus
- aktív munka
- születés előtti vérzés
- méhnyak vagy méh anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a membránok idő előtti szakadása
A membránok korai idő előtti szakadása a membránok terhesség alatti, 37 hetes terhesség előtti szakadása.
|
Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük.
|
ellenőrző csoport
Azok az egészséges alanyok, akiknek normális terhességük volt, és magzati-újszülöttkori szövődmények nélkül végződtek, bekerülnek a kontrollcsoportba.
A vizsgálatba kontrollcsoportként 44, terhességi kornak megfelelő egészséges terhes nőt vonnak be, akik időközben születnek.
|
Ezt a három markerszintet a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MMP-14 szintek a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum mátrix metalloproteináz 14, neopterin és orosomucoid 1 koncentrációjának összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
neopterin szint a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések másik elsődleges eredménye az anyai szérum neopterin-koncentráció összehasonlítása a PPROM-csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
orosomucoid 1 szintek a PPROM-ban
Időkeret: 1 hét
|
Ezen elemzések elsődleges eredménye az anyai szérum orosomucoid 1 koncentrációjának összehasonlítása a PPROM csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PPROM-ban a szövettani chorioamnionitis markerszintjei
Időkeret: 1 hét
|
Az ezekben az elemzésekben kapott másodlagos eredmény összehasonlítja, hogy van-e különbség e három marker szintjei között az anyai szérumban és a köldökzsinór-szérumban a szövettani chorioamnionitis jelenlétét illetően a vizsgált csoportban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .