Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matrise Metalloproteinase 14, Neopterin og Orosomucoid 1 nivåer i PPROM (MMP-14&PPROM)

8. oktober 2020 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Konsentrasjoner av navlestreng og mors blod av matrisemetalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 under graviditet komplisert av prematur prematur ruptur av membranene og histologisk korioamnionitt

Introduksjon: For å evaluere maternal blodserummatriks metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 nivåer hos gravide kvinner komplisert av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og å sammenligne resultatene med friske graviditeter. I tillegg, for å bestemme om mors/navlestrengsblodkonsentrasjoner av matriksmetalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 er av verdi ved diagnostisering av histologisk chorioamnionitt hos pasienter med prematur prematur membranruptur (PPROM).

Metoder: Denne kohortstudien vil inkludere 44 gravide kvinner med PPROM og 44 svangerskapsalderstilpassede friske forsøkspersoner i 24-32 uker av svangerskapet. Blodet for analyse vil først bli innhentet i mors blod på diagnosedagen hos studiegruppen. Friske forsøkspersoner som har en normal graviditet og utfall uten noen foster-neonatale komplikasjoner vil bli akseptert i kontrollgruppen. 44 friske gravide kvinner med svangerskapsalder som skal fødes til termin vil bli inkludert i studien som kontrollgruppe. I kontrollgruppen vil de gravide få tatt mors blod på innleggelsesdagen. Kvinnene i begge grupper vil bli observert inntil fødselen og perinatale data vil bli notert. Deretter vil blodet for analyse bli innhentet i mors blod under avslutning av svangerskapet (eller spontan fødsel) i studiegruppen. Til slutt vil blodet til analyse også innhentes i navlestrengsblod ved studiegruppen. Disse tre markørnivåene vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit. Morkaken vil bli sendt til histologisk undersøkelse i studiegruppen. Disse tre markørnivåene hos kvinner med PPROM vil bli sammenlignet med nivåene til frivillige friske gravide kvinner. I studiegruppen vil disse tre markørnivåene ved morserum og navlestrengsserum bli evaluert for histologisk chorioamnionitt og mors/neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjons-tilfelle-kontrollstudien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cengiz Gokcek offentlige sykehus, Gaziantep, Tyrkia, mellom august 2020 og august 2021. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (referansenr: 2020/212). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner vil bli inkludert i studien gitt muntlig og skriftlig informert samtykke. Membranruptur før fødsel og før 37 ukers svangerskap omtales som prematur prematur ruptur av membraner (PPROM). Hver kvinne i studiepopulasjonen vil bli gjennomgått obstetrisk ultralydundersøkelse og foster-maternal vurdering vil bli utført. Blodet for analyse vil først bli innhentet i mors blod på diagnosedagen hos studiegruppen. Friske forsøkspersoner som hadde en normal graviditet og utfall uten noen foster-neonatale komplikasjoner vil bli akseptert i kontrollgruppen. 44 friske gravide kvinner med svangerskapsalder som skal fødes til termin vil bli inkludert i studien som kontrollgruppe. I kontrollgruppen vil de gravide få tatt mors blod på innleggelsesdagen. Kvinnene i begge grupper vil bli observert inntil fødselen og perinatale data vil bli notert. Alle Deltakerne med PPROM vil også bli innlagt på sykehus. Deretter er protokollene for gravide med PPROM på vårt sykehus som følger: Alle pasienter med PPROM er innlagt på sykehus og forventningsfull protokoll brukes. Etter sykehusinnleggelse frem til fødselen av barnet får alle gravide med PPROM profylaktisk antibiotika i 1 uke og betametasoninjeksjon. Ikke-stresstesten og fosterbevegelsen bestemt av moren brukes til å påvise fosterets velvære. Tegn på klinisk chorioamnionitt som ømhet i livmoren, feber, purulente utflod fra livmorhalskanalen og inflammatoriske markører som antall hvite blodlegemer (WBC) og nivåer av C-reaktivt protein (CRP) overvåkes nøye under sykehusinnleggelsen. Etter en latensperiode vil PPROM-graviditet gå til spontan fødsel eller vil bli brukt avslutningsprosedyre. I studiegruppen vil morkaken farges med hematoksylin-eosin og vil bli undersøkt under lysmikroskop for histologiske tegn på nøytrofil infiltrasjon og chorioamnionitt. Deretter vil denne studien bli bestemt maternal serummatrise metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 nivåer hos kvinner med PPROM(n=44) sammenlignet med de hos frivillige friske gravide kvinner (n=44). Deretter vil disse tre markørnivåene ved morserum og navlestrengsserum bli evaluert for histologisk chorioamnionitt og mors/neonatale utfall i studiegruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 44 forsøkspersoner med PPROM, og 44 friske graviditeter vil bli valgt ut for kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner komplisert med PPROM
  • Friske gravide som skal fødes til termin
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom og )
  2. kvinner som har farget håret de siste 9 månedene
  3. historie med bruk av noen medisiner
  4. tilstedeværelse av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsdiabetes
  5. narkotikabruker
  6. pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  7. flergangssvangerskap
  8. intrauterin fosterdød
  9. kvinner som hadde annen infeksjon eller feber
  10. føtal plager ved innleggelse
  11. ledningen prolaps
  12. aktiv arbeidskraft
  13. fødselsblødning
  14. cervical eller livmor anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prematur prematur ruptur av membraner
Prematur prematur ruptur av membraner er ruptur av membraner under graviditet før 37 ukers svangerskap.
Diagnostisk test: målinger av matrisemetalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1
Disse tre markørnivåene vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
kontrollgruppe
Friske forsøkspersoner som hadde en normal graviditet og utfall uten noen foster-neonatale komplikasjoner vil bli akseptert i kontrollgruppen. 44 friske gravide kvinner med svangerskapsalder som skal fødes til termin vil bli inkludert i studien som kontrollgruppe.
Diagnostisk test: målinger av matrisemetalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1
Disse tre markørnivåene vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMP-14 nivåer i PPROM
Tidsramme: 1 uke
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne maternal serummatrise metalloproteinase 14, neopterin og orosomucoid 1 konsentrasjoner i PPROM gruppe og kontrollgruppe.
1 uke
neopterinnivåer i PPROM
Tidsramme: 1 uke
Det andre primære resultatet i disse analysene vil sammenligne mors serumneopterinkonsentrasjoner i PPROM-gruppen og kontrollgruppen.
1 uke
orosomucoid 1 nivåer i PPROM
Tidsramme: 1 uke
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne mors serum orosomucoid 1-konsentrasjoner i PPROM-gruppen og kontrollgruppen.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
markørnivåer for histologisk chorioamnionitt i PPROM
Tidsramme: 1 uke
Sekundærresultatet i disse analysene vil sammenligne om det er forskjell på nivåene av disse tre markørene i morserum og navlestrengsserum for tilstedeværelse av histologisk chorioamnionitt i studiegruppen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CengizGWCH9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membraner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere