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PPROM의 Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin 및 Orosomucoid 1 수준 (MMP-14&PPROM)

2020년 10월 8일 업데이트: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

조기양막파열과 조직학적 융모막염으로 인한 임신 중 Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin, Orosomucoid 1의 탯줄 및 모체 혈중 농도

서론: 조기 양막 파열(PPROM)에 의해 합병증이 발생한 임산부에서 산모의 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소무코이드 1 수준을 평가하고 결과를 건강한 임신과 비교합니다. 또한, 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소무코이드 1의 산모/제대혈 농도가 조기 양막 파열(PPROM) 환자의 조직학적 맥락양막염 진단에 가치가 있는지 여부를 결정합니다.

방법: 이 코호트 연구는 PPROM이 있는 44명의 임산부와 임신 24-32주에 임신 연령이 일치하는 44명의 건강한 피험자를 포함합니다. 분석을 위한 혈액은 연구 그룹에서 진단 당일 모계 혈액에서 먼저 채취됩니다. 태아-신생아 합병증이 없는 정상적인 임신 및 결과를 가진 건강한 피험자는 대조군으로 받아들여질 것입니다. 만삭 분만 예정인 44명의 재태 연령이 일치하는 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함됩니다. 대조군에서는 임산부가 입원 당일 모계 혈액을 채취합니다. 두 그룹의 여성은 분만 및 주산기 데이터가 기록될 때까지 관찰됩니다. 그 다음, 분석을 위한 혈액은 연구 그룹에서 임신 중절(또는 자연 분만) 동안 모체 혈액에서 2차로 채취됩니다. 마지막으로 분석용 혈액도 연구반에서 제대혈에서 채취한다. 이 세 가지 마커 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다. 태반은 연구 그룹의 조직 검사로 보내질 것입니다. PPROM이 있는 여성의 이 세 가지 마커 수준을 건강한 임산부 자원 봉사자와 비교할 것입니다. 연구 그룹에서, 산모 혈청 및 제대혈청의 이들 3가지 마커 수준은 조직학적 융모양막염 및 산모/신생아 결과에 대해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 환자-대조군 관찰 연구는 2020년 8월부터 2021년 8월까지 터키 가지안테프 소재 Cengiz Gokcek Public Hospital의 산부인과에서 실시될 예정입니다. 이 프로토콜은 Gaziantep University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2020/212). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다. 모든 피험자는 구두 및 서면 사전 동의를 얻은 연구에 포함될 것입니다. 분만 전과 임신 37주 이전에 양막이 파열되는 것을 조산 양막 파열(PPROM)이라고 합니다. 연구 인구의 모든 여성은 산과 초음파 검사를 받고 태아-산모 평가가 수행됩니다. 분석을 위한 혈액은 연구 그룹에서 진단 당일 모계 혈액에서 먼저 채취됩니다. 정상적인 임신을 하고 태아-신생아 합병증이 없는 건강한 피험자는 대조군으로 받아들여질 것입니다. 만삭 분만 예정인 44명의 재태 연령이 일치하는 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함됩니다. 대조군에서는 임산부가 입원 당일 모계 혈액을 채취합니다. 두 그룹의 여성은 분만 및 주산기 데이터가 기록될 때까지 관찰됩니다. PPROM을 사용하는 모든 참가자도 입원하게 됩니다. 그러면, 본 병원에서 PPROM이 있는 임산부를 위한 프로토콜은 다음과 같습니다. PPROM이 있는 모든 환자는 입원하고 예상 프로토콜을 적용합니다. 입원 후 출산까지 모든 PPROM 산모는 1주일 동안 예방적 항생제와 베타메타손 주사를 맞는다. 산모가 판단한 비스트레스 검사와 태아 움직임은 태아의 안녕을 감지하는 데 사용됩니다. 자궁 압통, 발열, 자궁경관의 화농성 분비물, 백혈구 수(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치와 같은 염증 지표와 같은 임상적 융모양막염의 징후는 입원 기간 동안 주의 깊게 모니터링됩니다. 잠복기가 지나면 PPROM 임신은 자연 분만에 이르거나 종료 절차가 적용됩니다. 연구 그룹에서는 태반을 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 광학 현미경으로 호중구 침윤 및 융모막염의 조직학적 징후를 검사합니다. 그런 다음, 이 연구는 PPROM(n=44)을 가진 여성의 산모 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소뮤코이드 1 수준을 건강한 지원자 임산부(n=44)와 비교하여 결정합니다. 그런 다음 모체 혈청 및 제대혈청에서 이 세 가지 마커 수준을 조직학적 맥락양막염 및 연구 그룹의 모체/신생아 결과에 대해 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사자는 PPROM을 가진 44명의 피험자를 연속적으로 모집하고 44명의 건강한 임신을 대조군으로 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • PPROM으로 복잡한 임산부
  • 만삭 분만 예정인 건강한 임산부
  • 싱글톤 임신

제외 기준:

  1. 전신 질환(예: 만성 고혈압, 신장 질환 및 )이 있는 임산부
  2. 지난 9개월 동안 머리를 염색한 여성
  3. 약물 사용 이력
  4. 임신성 고혈압 또는 임신성 당뇨병의 존재
  5. 마약 사용자
  6. 태아 선천성 기형 또는 유전적 증후군이 있는 환자
  7. 다태임신
  8. 자궁 내 태아 사망
  9. 다른 감염이나 열이 있는 여성
  10. 입원 시 태아 조난
  11. 코드 탈출증
  12. 활동적인 노동
  13. 산전 출혈
  14. 자궁 경부 또는 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양막의 조기 조기 파열
양막의 조산 조기 파열은 임신 37주 이전에 임신 중 양막이 파열되는 것입니다.
진단 검사: 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소무코이드 1 측정
이 세 가지 마커 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다.
대조군
정상적인 임신을 하고 태아-신생아 합병증이 없는 건강한 피험자는 대조군으로 받아들여질 것입니다. 만삭 분만 예정인 44명의 재태 연령이 일치하는 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함됩니다.
진단 검사: 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소무코이드 1 측정
이 세 가지 마커 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPROM의 MMP-14 레벨
기간: 일주
이러한 분석의 주요 결과는 PPROM 그룹과 대조군에서 산모의 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제 14, 네오프테린 및 오로소뮤코이드 1 농도를 비교할 것입니다.
일주
PPROM의 네오프테린 수치
기간: 일주
이러한 분석의 다른 주요 결과는 PPROM 그룹과 대조군의 모체 혈청 네오프테린 농도를 비교할 것입니다.
일주
PPROM의 orosomucoid 1 레벨
기간: 일주
이러한 분석의 주요 결과는 PPROM 그룹과 대조군의 산모 혈청 orosomucoid 1 농도를 비교할 것입니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPROM에서 조직학적 맥락양막염에 대한 마커 수준
기간: 일주
이 분석의 2차 결과는 연구 그룹에서 조직학적 융모막염의 존재에 대해 모체 혈청 및 제대혈청에서 이 세 가지 마커의 수준에 차이가 있는지 여부를 비교할 것입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CengizGWCH9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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